Амбробене раствор для детей инструкция

Інструкція амбробене (ambrobene) розчин

Склад

Показання

Протипоказання

Спосіб застосування та дози

Передозування

Побічні реакції

Склад

діюча речовина амбробене: амброксолу гідрохлорид;

1 мл розчину містить амброксолу гідрохлориду 7,5 мг;

допоміжні речовини амбробене: калію сорбат (Е 202), кислота хлористоводнева розведена (25%), вода очищена.

Лікарська форма

Розчин оральний.

Основні фізико-хімічні властивості:

прозорий, безбарвний розчин без запаху.

Фармакотерапевтична група

Засоби, що застосовуються при кашлі та застудних захворюваннях. Муколітичні засоби. Код АТХ R05C B06.

Фармакологічні властивості

Фармакодинаміка.
Амброксол чинить бронхосекретолітичну та секретомоторну (відхаркувальну) дію. Препарат Амброксол-Тева нормалізує порушення бронхолегеневої секреції, покращує реологічні показники мокротиння, зменшує його в’язкість та полегшує відходження мокротиння з бронхів. Дія розпочинається через 30 хвилин і триває протягом 6-12 годин. Збільшує продукування легеневого сурфактанту та підвищує мукоциліарний кліренс.

Місцевий анестезуючий ефект амброксолу гідрохлориду, що може пояснюватися здатністю блокувати натрієві канали, спостерігали на моделі кролячого ока. Дослідження in vitro показали, що амброксолу гідрохлорид блокує нейронні натрієві канали; зв’язування було оборотним і залежним від концентрації.

Амброксолу гідрохлорид продемонстрував протизапальний вплив in vitro. Дослідження in vitro виявили, що амброксолу гідрохлорид значно зменшує вивільнення цитокінів з крові та тканинне зв’язування мононуклеарних і поліморфнонуклеарних клітин.

У результаті клінічних випробувань із залученням пацієнтів із фарингітом доведено значне зменшення болю і почервоніння у горлі при застосуванні препарату амбробене.

Ці фармакологічні властивості, що призводять до швидкого послаблення болю та пов’язаного з ним дискомфорту в носовій порожнині, в ділянці вуха і трахеї при вдиху, відповідають даним допоміжного спостереження симптомів у процесі клінічних досліджень ефективності амброксолу при лікуванні верхніх відділів дихальних шляхів.

Після застосування амброксолу гідрохлориду підвищується концентрація антибіотиків (амоксициліну, цефуроксиму, еритроміцину) у бронхолегеневому секреті та мокротинні.

Фармакокінетика.
Абсорбція. Амброксол майже повністю абсорбується після перорального застосування. Максимальна концентрація (Tmax) після перорального прийому досягається через 1-3 години. Абсолютна біодоступність амброксолу зменшується на 1/3 після перорального застосування внаслідок первинного метаболізму.

Розподіл. При пероральному прийомі розподіл амброксолу гідрохлориду з крові до тканин швидкий і різко виражений, з найвищою концентрацією активної речовини у легенях. Об’єм розподілу при пероральному прийомі становить 552 л. У плазмі крові у терапевтичному діапазоні приблизно 90% препарату амбробене зв’язується з білками крові.

Метаболізм та виведення. Приблизно 30% дози після перорального застосування виводиться внаслідок пресистемного метаболізму. Амброксолу гідрохлорид метаболізується головним чином у печінці шляхом глюкуронізації і розщеплення до дибромантранілової кислоти (приблизно 10% дози). Клінічні дослідження на мікросомах печінки людини показали, що CYP3A4 відповідає за метаболізм амброксолу гідрохлориду до дибромантранілової кислоти.

За 3 дні перорального прийому близько 6% дози виводяться у незміненій формі, тоді як приблизно 26% дози – у кон’югованій формі із сечею.

Період напіввиведення із плазми крові становить близько 10 годин. Загальний кліренс знаходиться у межах 660 мл/хв разом із нирковим кліренсом, що становить приблизно 83% від загального кліренсу.

Фармакокінетика в особливих групах хворих. У пацієнтів із тяжкими захворюваннями печінки кліренс амброксолу знижується на 20-40%. У пацієнтів із серйозною нирковою недостатністю слід очікувати кумуляції метаболітів амброксолу.

Показання

Секретолітична терапія при гострих і хронічних бронхо-пульмональних захворюваннях, пов’язаних із порушеннями бронхіальної секреції та ослабленням просування слизу.

Протипоказання

Гіперчутливість до амброксолу та/або до інших компонентів лікарського засобу амбробене.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій

Одночасне застосування амброксолу та засобів, що пригнічують кашель, може призвести до надмірного накопичення слизу внаслідок пригнічення кашльового рефлексу. Тому така комбінація можлива тільки після ретельної оцінки лікарем співвідношення очікуваної користі та можливого ризику від застосування.

Супутнє застосування амброксолу та антибіотиків (амоксициліну, цефуроксиму, доксицикліну та еритроміцину) призводить до вищої концентрації антибіотиків у бронхолегеневому секреті та у мокротинні.

Особливості застосування

Повідомляли про розвиток тяжких шкірних реакцій (мультиформна еритема, синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз (синдром Лайєлла) та гострий генералізований екзантематозний пустульоз), пов’язаних із застосуванням амброксолу. При виникненні або прогресуванні шкірних висипань (іноді асоційованих із пухирями або ураженням слизових оболонок) слід негайно припинити застосування амброксолу та звернутися до лікаря.

Амброксол-Тева, розчин, слід застосовувати з обережністю при порушенні бронхіальної моторики та посиленій секреції слизу (наприклад, при такому рідкісному захворюванні як первинна циліарна дискінезія) через ризик накопичення секрету.

У хворих із тяжкою нирковою недостатністю при застосуванні амброксолу, як і будь-якої діючої речовини, яка метаболізується в печінці, а потім виводиться нирками, можливе накопичення метаболітів амброксолу, які утворюються в печінці. Пацієнтам із порушеннями функції нирок та тяжкими захворюваннями печінки слід застосовувати амброксол тільки після консультації з лікарем.

Застосування у період вагітності або годування груддю

Вагітність

Амброксолу гідрохлорид проникає через плацентарний бар’єр. Дослідження на тваринах не виявили прямих або непрямих шкідливих впливів на перебіг вагітності, розвиток ембріона/плода, пологи чи постнатальний розвиток.

У результаті клінічних досліджень застосування препарату амбробене після 28-го тижня вагітності не виявлено жодного шкідливого впливу на плід та перебіг вагітності. Незважаючи на це, слід дотримуватися звичних застережень щодо прийому ліків у період вагітності. Особливо у І триместрі вагітності не рекомендується застосовувати препарат амбробене.

Годування груддю

Амброксолу гідрохлорид проникає у грудне молоко. Хоча не очікується небажаного впливу на немовлят, амброксол не рекомендується застосовувати у період годування груддю.

Фертильність

Доклінічні дослідження не вказують на прямий або непрямий шкідливий вплив на фертильність.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами

Немає даних щодо впливу препарату амбробене на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами. Дослідження впливу на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами не проводилися.

Спосіб застосування та дози

Амброксол-Тева, розчин, приймати внутрішньо після їди. Дозувати препарат амбробене за допомогою дозуючої скляночки. Краплі приймати після вживання їжі, розчиненими у рідині (наприклад, у воді, чаї або соку).

Муколітичний ефект амброксолу посилюється при вживанні великої кількості рідини.

Діти віком від 12 років та дорослі: у перші 2-3 доби − по 4 мл 3 рази на добу (що дорівнює 90 мг амброксолу на добу); далі – по 4 мл 2 рази на добу (що дорівнює 60 мг амброксолу на добу) або по 2 мл 3 рази на добу (що дорівнює 45 мг амброксолу на добу).

Діти віком від 6 до 12 років: по 2 мл 2-3 рази на добу (що дорівнює 30-45 мг амброксолу на добу).

Діти віком від 2 до 5 років: по 1 мл 3 рази на добу (що дорівнює 22,5 мг амброксолу на добу).

Діти віком до 2 років: по 1 мл 2 рази на добу (що дорівнює 15 мг амброксолу на добу).

Тривалість лікування залежить від особливостей перебігу захворювання.

Амброксол-Тева, розчин, не слід застосовувати довше 4-5 днів без консультації з лікарем.

При порушеннях функції нирок і тяжких захворюваннях печінки препарат амбробене можна приймати тільки під наглядом лікаря. У цьому випадку рекомендується зменшувати дозу та збільшувати час між прийомами препарату амбробене.

При гострих захворюваннях слід проконсультуватися з лікарем, якщо симптоми не зникають та/або посилюються, незважаючи на прийом препарату Амброксол-Тева.

Діти

Лікарський засіб можна застосовувати дітям. Дітям віком до 2 років лікарський засіб застосовують тільки за призначенням лікаря.

Передозування

Дотепер немає повідомлень щодо специфічних симптомів передозування у людей. Симптоми, відомі з поодиноких повідомлень про передозування та/або випадки помилкового застосування ліків, відповідають відомим побічним ефектам амброксолу у рекомендованих дозах і потребують симптоматичного лікування. Найчастіше спостерігалися короткочасний неспокій та діарея.

Згідно з доклінічними дослідженнями, при значному передозуванні можуть виникати підвищене слиновиділення, нудота, блювання та артеріальна гіпотензія.

Побічні реакції

З боку імунної системи:

рідко – реакції гіперчутливості;

частота невідома – анафілактичні реакції (включаючи анафілактичний шок, ангіоневротичний набряк, свербіж).

З боку травної системи:

часто – нудота, зниження чутливості у ротовій порожнині;

нечасто – блювання, діарея, диспепсія, біль у животі, сухість у роті;

рідко – сухість у горлі;

дуже рідко – слинотеча.

З боку нервової системи:

часто – дисгевзія (зміни смакових відчуттів).

З боку дихальної системи:

часто – зниження чутливості у глотці;

частота невідома – диспное (як симптом реакції гіперчутливості).

З боку шкіри та підшкірної клітковини:

рідко – висипання, кропив’янка;

невідомо – тяжкі шкірні побічні реакції (у тому числі мультиформна еритема, синдром Стівенса-Джонсона/ токсичний епідермальний некроліз і гострий генералізований екзантематозний пустульоз).

Загальні розлади:

нечасто – гарячка, реакції з боку слизових оболонок.

Термін придатності

5 років.

Умови зберігання

Лікарський засіб амбробене не потребує спеціальних умов зберігання. Зберігати у недоступному для дітей місці.

Упаковка

По 40 мл або 100 мл розчину у флаконі; по 1 флакону із пробкою-крапельницею та дозуючою скляночкою в коробці.

Категорія відпуску

Без рецепта.

Внутрь, ингаляционно, в/в.

Длительность лечения подбирается индивидуально в зависимости от течения заболевания. Не рекомендуется принимать Амбробене без назначения врача более чем в течение 4–5 дней.

Муколитический эффект препарата проявляется при приеме большого количества жидкости. Поэтому во время лечения рекомендуется обильное питье.

Таблетки

Внутрь, после еды, проглатывая целиком, не разжевывая, запивая большим количеством жидкости.

Детям от 6 до 12 лет: по 1/2 табл. 2–3 раза в день (15 мг амброксола 2–3 раза в день).

Взрослым и детям старше 12 лет: в первые 2–3 дня лечения — по 1 табл. 3 раза в день (30 мг амброксола 3 раза в день). При неэффективности терапии взрослые могут увеличить дозу до 2 табл. 2 раза в день (120 мг амброксола в день). В последующие дни следует принимать по 1 табл. 2 раза в день (30 мг амброксола 2 раза в день).

Капсулы пролонгированного действия

Внутрь, после еды, проглатывая целиком, не разжевывая, запивая большим количеством жидкости.

Взрослым и детям старше 12 лет: по 1 капс. в день (75 мг амброксола в день).

Сироп

Внутрь, после еды, используя прилагаемый мерный стаканчик.

Детям: до 2 лет — по 1/2 мерного стаканчика (2,5 мл сиропа) 2 раза в день (15 мг амброксола в день); от 2 до 6 лет — по 1/2 мерного стаканчика (2,5 мл сиропа) 3 раза в день (22,5 мг амброксола в день); от 6 до 12 лет — по 1 мерному стаканчику (5 мл сиропа) 2–3 раза в день (30–45 мг амброксола в день).

Взрослым и детям старше 12 лет: в первые 2–3 дня лечения — по 2 мерных стаканчика (10 мл сиропа) 3 раза в день (90 мг амброксола в день). При неэффективности терапии взрослые могут увеличить дозу до 4 мерных стаканчиков (20 мл сиропа) 2 раза в день (120 мг амброксола в день). В последующие дни следует принимать по 2 мерных стаканчика (10 мл сиропа) 2 раза в день (60 мг амброксола в день).

Раствор для приема внутрь и ингаляций

Внутрь, после еды, добавляя в воду, сок или чай с помощью прилагаемого мерного стаканчика.

Детям: до 2 лет — по 1 мл препарата 2 раза в день (15 мг амброксола в день); от 2 до 6 лет — по 1 мл препарата 3 раза в день (22,5 мг амброксола в день); от 6 до 12 лет — по 2 мл препарата 2–3 раза в день (30–45 мг амброксола в день).

Взрослым и детям старше 12 лет: в первые 2–3 дня лечения — по 4 мл препарата 3 раза в день (90 мг амброксола в день). При неэффективности терапии взрослые могут увеличить дозу до 8 мл препарата 2 раза в день (120 мг амброксола в день). В последующие дни следует принимать по 4 мл препарата 2 раза в день (60 мг амброксола в день).

Ингаляционно. При применении препарата Амбробене в виде ингаляций можно использовать любое современное оборудование (кроме паровых ингаляторов). Перед ингаляцией препарат смешивается с 0,9% раствором натрия хлорида (для оптимально увлажнения воздуха можно развести в соотношении 1:1) и подогревается до температуры тела. Поскольку при ингаляционной терапии глубокий вдох может спровоцировать кашлевые толчки, ингаляции следует проводить в режиме обычного дыхания. Больным с бронхиальной астмой можно рекомендовать проводить ингаляцию после приема бронхолитических препаратов.

В 1 мл раствора содержится 7,5 мг амброксола.

Детям: до 2 лет — по 1 мл раствора 1–2 раза в день (7,5–15 мг амброксола в день); от 2 до 6 лет — по 2 мл раствора 1–2 раза в день (15–30 мг амброксола в день).

Взрослым и детям старше 6 лет: по 2–3 мл раствора 1–2 раза в день (15–45 мг амброксола в день).

Раствор для внутривенного введения

В/в, медленно, струйно или капельно. В качестве растворителя применяют 0,9% раствор натрия хлорида, 5% раствор глюкозы, раствор Рингера-Локка или другой базисный раствор с рН не выше 6,3.

Суточная доза — 30 мг/кг, равномерно распределенная на 4 введения в сутки.

Раствор следует вводить в/в, медленно, в течение не менее 5 мин.

Инъекции прекращают после исчезновения острых проявлений заболевания и переходят на пероральный прием других лекарственных форм препарата.

Инструкция по применению

Описание:

Муколитический и отхаркивающий препарат.

Состав:

Активное вещество в 1 мл: амброксола гидрохлорид 7.5 мг.

Показания к применению:

Острые и хронические заболевания дыхательных путей, сопровождающиеся нарушением образования и отхождения мокроты.

Фармакокинетика:

Всасывание, распределение, метаболизм
При приеме внутрь амброксол практически полностью всасывается из ЖКТ. Cmax достигается через 1-3 ч после приема внутрь. Из-за пресистемного метаболизма абсолютная биодоступность амброксола после приема внутрь снижается приблизительно на 1/3. Образующиеся в связи с этим метаболиты (такие как дибромоантраниловая кислота, глюкурониды) элиминируются почками.
Связывание белками плазмы составляет около 85% (80-90%).
Амброксол проникает в спинномозговую жидкость и через плацентарный барьер, а также выделяется с грудным молоком.
Выведение
T1/2 из плазмы составляет от 7 до 12 ч. Суммарный T1/2 амброксола и его метаболитов составляет приблизительно 22 ч. Выводится преимущественно почками в виде метаболитов — 90%, менее 10% выводится в неизмененном виде.
Учитывая высокое связывание с белками плазмы, большой Vd и медленное перераспределение из тканей в кровь, существенного выведения амброксола при диализе или форсированном диурезе не происходит.
Фармакокинетика в особых клинических случаях

У пациентов с тяжелыми заболеваниями печени клиренс амброксола уменьшается на 20-40%.
У пациентов с тяжелыми нарушениями функции почек T1/2 метаболитов амброксола увеличивается.

Фармакодинамика:

Амброксол представляет собой бензиламин — метаболит бромгексина. Отличается от бромгексина отсутствием метильной группы и наличием гидроксильной группы в пара-транс положении циклогексильного кольца. Обладает секретомоторным, секретолитическим и отхаркивающим действием.
После приема внутрь действие наступает через 30 мин и продолжается в течение 6-12 ч (в зависимости от принятой дозы).
Доклинические исследования показали, что амброксол стимулирует серозные клетки желез слизистой оболочки бронхов. Активируя клетки реснитчатого эпителия и снижая вязкость мокроты, улучшает мукоцилиарный транспорт.
Амброксол активирует образование сурфактанта, оказывая прямое воздействие на альвеолярные пневмоциты 2 типа и клетки Клара мелких дыхательных путей.
Исследования на клеточных культурах и исследования in vivo на животных показали, что амброксол стимулирует образование и секрецию вещества (сурфактанта), активного на поверхности альвеол и бронхов эмбриона и взрослого.
Также при доклинических исследованиях был доказан антиоксидантный эффект амброксола.
Амброксол при совместном применении с антибиотиками (амоксициллин, цефуроксим, эритромицин и доксициклин) увеличивает их концентрацию в мокроте и бронхиальном секрете.

Противопоказания:

I триместр беременности;
повышенная чувствительность к амброксолу или другим компонентам препарата.
С осторожностью назначать во II и III триместрах беременности, в период лактации (грудного вскармливания), у пациентов с почечной и/или печеночной недостаточностью.

Побочные действия:

Со стороны пищеварительной системы: часто — тошнота; нечасто — сухость слизистой оболочки рта и горла, рвота, диспепсия, боли в животе, диарея.
Со стороны нервной системы: часто — нарушение вкусового восприятия.
Со стороны иммунной системы: нечасто — реакция гиперчувствительности.
Аллергические реакции: частота не установлена — анафилактические реакции, в т.ч. сыпь, зуд, крапивница, ангионевротический отек, анафилактический шок.

Способ приготовления или применения:

Длительность лечения устанавливается индивидуально в зависимости от течения заболевания. Не рекомендуется принимать Амбробене без назначения врача более чем в течение 4-5 дней. Муколитический эффект препарата проявляется при приеме большого количества жидкости. Поэтому во время лечения рекомендуется обильное питье.
Раствор для приема внутрь и ингаляций принимают внутрь после еды, добавляя в воду, сок или чай с помощью мерного стаканчика.
1 мл раствора для приема внутрь содержит 7.5 мг амброксола.
Детям в возрасте до 2 лет назначают по 1 мл раствора 2 раза/сут (15 мг/сут).
Детям в возрасте от 2 до 6 лет назначают по 1 мл раствора 3 раза/сут (22.5 мг/сут).
Детям в возрасте от 6 до 12 лет назначают по 2 мл раствора 2-3 раза/сут (30-45 мг/сут).
Взрослым и подросткам в первые 2-3 дня назначают по 4 мл раствора 3 раза/сут (90 мг/сут). В последующие дни — по 4 мл 2 раза/сут (60 мг/сут).
При применении Амбробене в виде ингаляций используют любое современное оборудование (кроме паровых ингаляторов). Перед ингаляцией препарат следует смешать с 0.9% раствором натрия хлорида (для оптимального увлажнения воздуха можно развести в соотношении 1:1) и подогревается до температуры тела. Ингаляции следует проводить в режиме обычного дыхания, чтобы не спровоцировать кашлевые толчки.
Пациентам с бронхиальной астмой рекомендуется проведение ингаляции после приема бронхолитиков.
Детям в возрасте до 2 лет ингалируют по 1 мл раствора 1-2 раза/сут (7.5-15 мг/сут).
Детям в возрасте от 2 до 6 лет ингалируют по 2 мл раствора 1-2 раза/сут (15-30 мг/сут).
Взрослым и детям в возрасте старше 6 лет ингалируют по 2-3 мл раствора 1-2 раза/сут (15-45 мг/сут).

Порядок отпуска :

Без ограничений

Условия хранения:

Хранить при комнатной температуре не выше 25 С.

Оставьте комментарий

Ваш адрес email не будет опубликован. Обязательные поля помечены *