Супрастин капли для детей

Препарат представлен в двух лекарственных формах: таблетки и капли.

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению препарата СУПРАСТИНЕКС® (таблетки)

Регистрационный номер: ЛСР — 008568/10

Торговое название: СУПРАСТИНЕКС®

Международное непатентованное название: левоцетиризин

Лекарственная форма: таблетки покрытые пленочной оболочкой

Состав на 1 таблетку: действующее вещество: 5 мг левоцетиризина дигидрохлорида в 1 таблетке (эквивалентно 4,21 мг левоцетиризина); вспомогательные вещества: целлюлоза кремниевая микрокристаллическая Prosolv® HD90 (целлюлоза микрокристаллическая, кремния диоксид коллоидный безводный), лактозы моногидрат (37,9 мг), гипролоза низкозамещенная (L-HPC 11), магния стеарат; оболочка: опадрай II 33G28523 белый (гипромеллоза 2910, титана диоксид, лактозы моногидрат (1,05 мг, макрогол 3350, триацетин).

Описание: белые или почти белые круглые двояковыпуклые таблетки покрытые пленочной оболочкой, с гравировкой «Е» на одной стороне таблетки и «281» на другой стороне, без или почти без запаха.

Фармакотерапевтическая группа: противоаллергическое средство – Н1-гистаминовых рецепторов блокатор.

АТХ код: R06AE09

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА

Фармакодинамика

Противоаллергическое средство. Энантиомер цетиризина; конкурентный антагонист гистамина; блокирует Н1-гистаминовые рецепторы, сродство к которым в 2 раза выше, чем у цетиризина. Оказывает влияние на гистаминозависимую стадию аллергических реакций; уменьшает миграцию эозинофилов, уменьшает сосудистую проницаемость, ограничивает высвобождение медиаторов воспаления. Предупреждает развитие и облегчает течение аллергических реакций, оказывает антиэкссудативное (противоотечное), противозудное действие; практически не оказывает антихолинергического и антисеротонинергического действия. В терапевтических дозах практически не оказывает седативного действия.

Фармакокинетика

Фармакокинетика носит линейный характер. Быстро всасывается при приеме внутрь: прием пищи не оказывает влияния на полноту всасывания, но снижает его скорость. Биодоступность — 100%. Время достижения максимальной концентрации (ТСmах) — около 0,9 ч. максимальная концентрация (Сmах) — 207 нг/мл. Объем распределения — около 0,4 л/кг. Связь с белками — 90%. Менее 14% препарата метаболизируется в печени путем О-дезалкилирования с образованием фармакологически неактивного метаболита. Период полувыведения (Т1/2) — 7-10 ч. Общий клиренс — около 0.63 мл/мин/кг. Полностью выводится из организма в течении 96 ч. Выводится почками (примерно 85%). При почечной недостаточности (клиренс креатинина менее 40 мл/мин) клиренс снижается (у пациентов, находящихся на гемодиализе — на 80%). Т1/2 — удлиняется. Менее 10% удаляется в ходе гемодиализа. Проникает в грудное молоко.

ПОКАЗАНИЯ

Симптоматическое лечение круглогодичного (персистирующего) и сезонного аллергического ринита и конъюнктивита (зуд, чиханье, ринорея, слезотечение, гиперемия конъюнктивы); сенной лихорадки (поллиноз); крапивницы, в т.ч. хронической идиопатической крапивницы; отека Квинке; аллергических дерматозов, сопровождающихся зудом и высыпаниями.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ — повышенная чувствительность к активному (в т.ч. к производным пиперазина) или любому вспомогательному компоненту препарата — тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатинина менее 10 мл/мин) — детский возраст до 6 лет (для данной лекарственной формы) — беременность и период лактации — непереносимость лактозы — наследственный дефицит лактазы или синдром мальабсорбции глюкозы-галактозы

С ОСТОРОЖНОСТЬЮ

Хроническая почечная недостаточность легкой и средней степени тяжести, пожилой возраст (возможно снижение клубочковой фильтрации).

ПРИМЕНЕНИЕ ПРИ БЕРЕМЕННОСТИ И В ПЕРИОД ЛАКТАЦИИ

Применение препарата при беременности противопоказано, так как контролируемых клинических исследований по безопасности применения препарата у беременных женщин не проводилось. При необходимости применения препарата при лактации рекомендуется прекратить грудное вскармливание.

СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ

Для приема внутрь. Принимать во время еды или натощак, запивая небольшим количеством воды, не разжевывая. Суточную дозу рекомендуется принимать за один прием. Рекомендуемая доза взрослым и детям старше 6 лет, пожилым пациентам (при условии нормальной функции почек) — 5 мг (1 таблетка) в день. Максимальная суточная доза не должна превышать 5 мг.

Пациенты с нарушением функции почек

Периодичность приема следует устанавливать индивидуально в соответствии с функцией почек. У больных хронической почечной недостаточностью при клиренсе креатинина (КК) от 30 до 49 мл/мин дозу необходимо снизить в 2 раза (по 5 мг (1 таблетка) через день); при КК от 10 до 29 мл/мин дозу необходимо снизить в 3 раза (по 5 мг (1 таблетка) каждые 3 дня). При тяжелой почечной недостаточности (КК менее 10 мл/мин) прием препарата противопоказан.

Пациенты с нарушением функции печени

При назначении препарата больным с изолированным нарушением функции печени, каких-либо изменений дозы не требуется. Пациентам с сочетанным нарушением функции печени и почек рекомендуется коррекция дозы (см. выше раздел «Пациенты с нарушением функции почек»).

Продолжительность приема препарата

Длительность приема зависит от заболевания. При лечении персистирующего аллергического ринита (симптомы < 4/1 недели или продолжительностью менее 4 недель) лечение продолжают до исчезновения симптомов; при возникновении симптомов лечение может быть возобновлено. При лечении сезонного аллергического ринита (симптомы < 4/1 недели или продолжительностью более 4 недель) лечение продолжают весь период воздействия аллергенов. Курс лечения поллиноза устанавливает врач; в среднем он составляет 1-6 недель. При хронических заболеваниях (круглогодичный ринит, хроническая идиопатическая крапивница) курс лечения может быть более длительным по согласованию с врачом. Существует клинический опыт применения препарата до 6 месяцев.

ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ

Со стороны иммунной системы. Очень редко — аллергия, в том числе анафилаксия.

Со стороны обмена веществ. Очень редко — увеличение массы тела.

Со стороны центральной и периферической нервной системы. Часто — сонливость, головная боль, повышенная утомляемость. Нечасто — астения. Редко — мигрень, головокружение.

Со стороны органов дыхания. Очень редко — диспноэ.

Со стороны желудочно-кишечного тракта. Часто — сухость во рту. Нечасто — боль в животе. Очень редко — тошнота, диспепсия.

Со стороны подкожно-жировой клетчатки. Очень редко — ангионевротический отек, кожный зуд, сыпь, крапивница.

Со стороны лабораторных показателей. Очень редко — изменение функциональных «печеночных» проб. При появлении любых побочных эффектов, в т.ч. не указанных в инструкции, необходимо обратиться к врачу.

ПЕРЕДОЗИРОВКА

Симптомы передозировки у взрослых проявляются сонливостью, у детей — возбуждением, беспокойством, которые сменяются сонливостью. Специфического антидота нет. Рекомендуется симптоматическая и поддерживающая терапия, промывание желудка. Гемодиализ неэффективен

ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ С ДРУГИМИ ЛЕКАРСТВЕННЫМИ ПРЕПАРАТАМИ

Исследования взаимодействий левоцетиризина показали отсутствие клинически значимых взаимодействий с псевдоэфедрином, циметидином, кетоконазолом, эритромицином, азитромицином, глинизидом и диазепамом. Совместное применение с макролидами или кетоконазолом не вызывало достоверных изменений на ЭКГ. Теофиллин (400 мг/сут) снижает общий клиренс левоцетиризина на 16%, при этом кинетика теофиллина не изменяется. Левоцетиризин не усиливает эффекты алкоголя, однако у чувствительных пациентов одновременный прием левоцетиризина с алкоголем или другими средствами, угнетающими ЦНС, может оказать воздействие на ЦНС.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ

В период лечения рекомендуется воздерживаться от употребления этанола. Препарат Супрастинекс® таблетки, покрытые оболочкой, содержит лактозу, поэтому его не следует назначать пациентам с непереносимостью лактозы, наследственным дефицитом лактазы или синдромом мальабсорбции глюкозы-галактозы.

ВЛИЯЕНИЕ НА СПОСОБНОСТЬ К ВОЖДЕНИЮ АВТОТРАНСПОРТА И УПРАВЛЕНИЮ МЕХАНИЗМАМИ

В период лечения рекомендуется воздерживаться от занятий потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

ФОРМА ВЫПУСКА

Таблетки покрытые пленочной оболочкой 5 мг: по 7 или 10 таблеток в блистере из полиамид/алюминиевая фольга/ПВХ//алюминиевая фольга. 1 или 2 блистера (по 7 таблеток) или 1, 2 или 3 блистера (по 10 таблеток) упакованы вместе с инструкцией по применению в картонную пачку.

СРОК ГОДНОСТИ

5 лет. Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ

При температуре не выше 30°С. Хранить в недоступном для детей месте.

УСЛОВИЯ ОТПУСКА ИЗ АПТЕК

Без рецепта.

ПРОИЗВОДИТЕЛЬ

ОАО Фармацевтический завод ЭГИС 1 1106 Будапешт, ул. Керестури, 30-38 ВЕНГРИЯ Телефон: (36-1)265-5555 Факс: (36-1)265-5529

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению препарата СУПРАСТИНЕКС® (капли)

Регистрационный номер: ЛП-000225

Торговое название: СУПРАСТИНЕКС®

Международное непатентованное название: левоцетиризин

Лекарственная форма: капли для приема внутрь

Состав: активное вещество: левоцетиризина дигидрохлорида 0,1 г (в 1 мл содержится 5 мг левоцетиризина дигидрохлорида); вспомогательные вещества: глицерол (85 %) 5 г, пропиленгликоль 7 г, натрия сахаринат 0,2 г, натрия ацетата тригидрат 0,12 г, метилпарагидроксибензоат 0,027 г, пропилпарагидроксибензоат 0,003 г, уксусная кислота ледяная 0,010 г, вода очищенная до 20 мл.

Описание: бесцветная или почти бесцветная жидкость без осадка, со слабым запахом уксусной кислоты.

Фармакотерапевтическая группа: противоаллергическое средство Н1-гистаминовых рецепторов блокатор

АТХ код: R06AE09

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА

Фармакодинамика

Противоаллергическое средство. Энантиомер цетиризина; конкурентный антагонист гистамина; блокирует Н1-гистаминовые рецепторы, сродство к которым в 2 раза выше, чем у цетиризина. Оказывает влияние на гистаминозависимую стадию аллергических реакций; уменьшает миграцию эозинофилов, уменьшает сосудистую проницаемость, ограничивает высвобождение медиаторов воспаления. Предупреждает развитие и облегчает течение аллергических реакций, оказывает антиэкссудативное (противоотечное), противозудное действие; практически не оказывает антихолинергического и антисеротонинергического действия. В терапевтических дозах практически не оказывает седативного действия. Действие начинается через 12 мин после приема однократной дозы у 50% пациентов, через 1 ч — у 95% и продолжается в течение 24 ч.

Фармакокинетика

Фармакокинетика носит линейный характер. Быстро всасывается при приеме внутрь; прием пищи не оказывает влияния на полноту всасывания, но снижает его скорость. Биодоступность — 100%. Время достижения максимальной концентрации (ТСmах) – 0,9 ч, максимальная концентрация (Сmах) — 207 нг/мл. Объем распределения — 0.4 л/кг. Связь с белками плазмы — 90%. Менее 14% препарата метаболизируется в печени путем О-дезалкилирования с образованием фармакологически неактивного метаболита. Период полувыведения (Т1/2) — 7-10 ч. Общий клиренс — 0.63 мл/мин/кг. Полностью выводится из организма в течении 96 ч. Выводится почками (85.4%). При почечной недостаточности (клиренс креатинина менее 40 мл/мин) клиренс снижается (у пациентов, находящихся на гемодиализе — на 80%), Т1/2 -удлиняется. Менее 10% удаляется в ходе гемодиализа. Проникает в грудное молоко.

ПОКАЗАНИЯ

Симптоматическое лечение круглогодичного (персистирующего) и сезонного аллергического ринита и конъюнктивита (зуд, чиханье, ринорея, слезотечение, гиперемия, конъюнктивы); сенной лихорадки (поллиноз); крапивницы, в т.ч. хронической идиопатической крапивницы; отека Квинке; аллергических дерматозов, сопровождающихся зудом и высыпаниями.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ — повышенная чувствительность к активному (в т.ч. к производным пиперазина) или любому вспомогательному компоненту препарата — тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатинина менее 10 мл/мин) — детский возраст до 2 лет (из-за отсутствия клинических данных) — беременность и период лактации

С ОСТОРОЖНОСТЬЮ

Хроническая почечная недостаточность, пожилой возраст (возможно снижение клубочковой фильтрации).

ПРИМЕНЕНИЕ ПРИ БЕРЕМЕННОСТИ И В ПЕРИОД ЛАКТАЦИИ

Применение препарата при беременности противопоказано, так как контролируемых клинических исследований по безопасности применения препарата у беременных женщин не проводилось. При необходимости применения препарата при лактации рекомендуется прекратить грудное вскармливание.

СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ

Для приема внутрь. Препарат необходимо принимать во время еды или натощак. Необходимое число капель следует отмерять с помощью капельницы в столовую ложку или стакан воды. Капли следует принимать внутрь немедленно после разведения. Суточную дозу рекомендуется принимать за один прием. Рекомендуемая доза взрослым и детям старше 6 лет, пожилым пациентам (при условии нормальной функции почек) — 5 мг (1 мл капель или 20 капель из капельницы) в день. Максимальная суточная доза не должна превышать 5 мг. Детям в возрасте от 2 до 6 лет — ежедневная рекомендуемая доза равна 2,5 мг за два приема в равных дозах по 1,25 мг (2 раза по 0,25 мл капель = 2×5 капель из капельницы). Максимальная суточная доза не должна превышать 2,5 мг.

Пациенты с нарушением функции почек

Периодичность приема следует устанавливать индивидуально в соответствии с функцией почек. У больных хронической почечной недостаточностью при клиренсе креатинина (КК) от 30 до 49 мл/мин дозу необходимо снизить в 2 раза (по 5 мг (1 мл капель или 20 капель из капельницы) через день); при КК от 10 до 29 мл/мин дозу необходимо снизить в 3 раза (по 5 мг (1 мл капель или 20 капель из капельницы) каждые 3 дня). При тяжелой почечной недостаточности (КК менее 10 мл/мин) прием препарата противопоказан.

Пациенты с нарушением функции печени

При назначении препарата больным с изолированным нарушением функции печени, каких-либо изменений дозы не требуется. Пациентам с сочетанным нарушением функции печени и почек рекомендуется коррекция дозы (см. выше раздел «Пациенты с нарушением функции почек»).

Продолжительность приема препарата

Длительность приема зависит от заболевания. При лечении персистирующего аллергического ринита (симптомы < 4/1 недели или продолжительностью менее 4 недель) лечение продолжают до исчезновения симптомов; при возникновении симптомов лечение может быть возобновлено. При лечении сезонного аллергического ринита (симптомы < 4/1 недели или продолжительностью более 4 недель) лечение продолжают весь период воздействия аллергенов. Курс лечения поллиноза в среднем составляет 1-6 недель. При хронических заболеваниях (круглогодичный ринит, хроническая идиопатическая крапивница) курс лечения может быть увеличен. Существует клинический опыт применения препарата до 6 месяцев.

ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ

Со стороны иммунной системы: очень редко — аллергия, в том числе анафилаксия.

Со стороны обмена веществ: очень редко — увеличение массы тела.

Со стороны центральной и периферической нервной системы: часто — сонливость, головная боль, повышенная утомляемость, нечасто — астения, редко — мигрень, головокружение.

Со стороны органов дыхания: очень редко — диспноэ.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: часто — сухость во рту, нечасто — боль в животе, очень редко — тошнота, диспепсия.

Со стороны подкожно-жировой клетчатки: очень редко — ангионевротический отек, кожный зуд, сыпь, крапивница.

Со стороны лабораторных показателей: очень редко — изменение функциональных «печеночных» проб.

ПЕРЕДОЗИРОВКА

Симптомы: сонливость, у детей — беспокойство, раздражительность. Лечение: промывание желудка, активированный уголь, симптоматическая терапия. Специфического антидота нет. Гемодиализ не эффективен.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ С ДРУГИМИ ЛЕКАРСТВЕННЫМИ ПРЕПАРАТАМИ

Исследования взаимодействий левоцетиризина показали отсутствие клинически значимых взаимодействий с псевдоэфедрином, циметидином, кетоконазолом, эритромицином, азитромицином, глипизидом и диазепамом. Совместное применение с макролидами или кетоконазолом не вызывало достоверных изменений на ЭКГ. Теофиллин (400 мг/сут) снижает общий клиренс левоцетиризина на 16%, при этом кинетика теофиллина не изменяется. У чувствительных пациентов одновременный прием левоцетиризина с алкоголем или другими средствами, угнетающими ЦНС, может оказать воздействие на центральную нервную систему.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ

Супрастинекс в каплях не рекомендуется назначать детям в возрасте до 2 лет в связи с недостаточностью данных о применении препарата. В период лечения рекомендуется воздерживаться от употребления этанола. Капли Супрастинекс® могут вызвать аллергические реакции (иногда поздние), так как содержат метилпарагидроксибензоат и пропилпарагидроксибензоат.

ВЛИЯЕНИЕ НА СПОСОБНОСТЬ К ВОЖДЕНИЮ АВТОТРАНСПОРТА И УПРАВЛЕНИЮ МЕХАНИЗМАМИ

В период лечения рекомендуется воздерживаться от занятий потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

ФОРМА ВЫПУСКА

Капли для приема внутрь 5 мг/мл: 20 мл во флаконе коричневого стекла с ПЭ капельницей и ПП крышкой с внутренним ПЭ слоем, снабженной специальной защитой от открывания детьми и контролем первого вскрытия. 1 флакон помещают в картонную пачку вместе с инструкцией по применению.

СРОК ГОДНОСТИ

4 года. Открытый флакон хранить не более 6 недель. Не использовать после истечения срока годности указанного на упаковке.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ

При температуре не выше 25°С. Не замораживать. Хранить в недоступном для детей месте.

УСЛОВИЯ ОТПУСКА ИЗ АПТЕК

Без рецепта.

ПРОИЗВОДИТЕЛЬ

ОАО Фармацевтический завод ЭГИС 1106 Будапешт, ул. Керестури, 30-38 ВЕНГРИЯ Телефон: (36-1)265-5555 Факс: (36-1)265-5529

Инструкция по применению Супрастинекс

  • Состав
  • Показания к применению
  • Противопоказания к применению
  • Рекомендации по применению
  • Фармакологическое действие
  • Побочные действия
  • Особые указания
  • Передозировка
  • Лекарственное взаимодействие
  • Условия хранения
  • Условия отпуска

Состав

Активное вещество: левоцетиризина дигидрохлорид 0,1 г ;

Вспомогательные вещества: глицерол (85%) — 5 г; пропиленгликоль — 7 г; натрия сахаринат — 0,2 г; натрия ацетата тригидрат — 0,12 г; метилпарагидроксибензоат — 0,027 г; пропилпарагидроксибензоат — 0,003 г; уксусная кислота ледяная — 0,01 г; вода очищенная — до 20 мл

Показания к применению Супрастинекс

Симптоматическое лечение следующих состояний:

  • круглогодичный (персистирующий) и сезонный (интермиттирующий) аллергический ринит и конъюнктивит (зуд, чиханье, ринорея, слезотечение, гиперемия конъюнктивы);
  • сенная лихорадка (поллиноз);
  • крапивница,в т.ч.хроническая идиопатическая крапивница;
  • отек Квинке;
  • аллергические дерматозы, сопровождающиеся зудом и высыпаниями.

Противопоказания к применению Супрастинекс

  • повышенная чувствительность к активному веществу (в т.ч.к производным пиперазина) или любому вспомогательному компоненту препарата;
  • терминальная стадия почечной недостаточности (Clкреатинина менее 10 мл/мин);
  • детский возраст до 6 лет (для таблеток, покрытых пленочной оболочкой) и до 2 лет (для капель для приема внутрь)— из-за отсутствия клинических данных;
  • беременность и период лактации (см. «Применение при беременности и кормлении грудью»);
  • непереносимость лактозы, наследственный дефицит лактазы или синдром мальабсорбции глюкозы-галактозы— для таблеток, покрытых пленочной оболочкой (см. «Особые указания»).

С осторожностью:хроническая почечная недостаточность (необходима коррекция режима дозирования); лица пожилого возраста (при возрастном снижении клубочковой фильтрации); пациенты с повреждением спинного мозга, гиперплазией предстательной железы, а также при наличии других предрасполагающих факторов к задержке мочи, поскольку левоцетиризин может увеличивать риск задержки мочи; одновременное употребление с алкоголем (см. «Взаимодействие»).

Рекомендации по применению

Препарат следует принимать внутрь во время еды или натощак.

Для приема препарата в форме капель следует использовать чайную ложку. При необходимости дозу препарата можно разбавить в небольшом количестве воды непосредственно перед употреблением.

Рекомендуемая дозавзрослым и детям старше 6 лет, пожилым пациентам (при условии нормальной функции почек)составляет 5 мг (1 мл капель или 20 капель из капельницы) в сутки. Максимальная суточная доза — 5 мг.

Детям в возрасте от 2 до 6 летпрепарат назначают в форме капель для приема внутрь по 1.25 мг (5 капель) 2 раза в сутки; суточная доза — 2.5 мг (10 капель).

Фармакологическое действие

Супрастинекс — противоаллергическое, антигистаминное.

Фармакодинамика

Энантиомер цетиризина; конкурентный антагонист гистамина; блокирует Н1-гистаминовые рецепторы, сродство к которым в 2 раза выше, чем у цетиризина.

Оказывает влияние на гистаминозависимую стадию аллергических реакций; уменьшает миграцию эозинофилов, уменьшает сосудистую проницаемость, ограничивает высвобождение медиаторов воспаления.

Предупреждает развитие и облегчает течение аллергических реакций, оказывает антиэкссудативное, противозудное действие; практически не оказывает антихолинергическое и антисеротонинергическое действие. В терапевтических дозах практически не оказывает седативное действие.

Действие начинается через 12 мин после приема однократной дозы у 50% пациентов, через 1 ч— у 95% и продолжается в течение 24 ч.

Фармакокинетика

Фармакокинетические параметры левоцетиризина изменяются линейно и практически не отличаются от фармакокинетики цетиризина.

Всасывание.После приема внутрь препарат быстро и полностью абсорбируется изЖКТ. Прием пищи не влияет на полноту абсорбции, хотя скорость ее уменьшается. У взрослых после однократного приема препарата в терапевтической дозе (5 мг)Cmaxв плазме крови достигается через 0,9 ч и составляет 270 нг/мл, после повторного приема в дозе 5 мг— 308 нг/мл.Cssдостигается через 2сут.

Распределение.Левоцетиризин на 90% связывается с белками плазмы крови.Vdсоставляет 0,4 л/кг. Биодоступность достигает 100%.

Метаболизм.В небольших количествах (<14%) метаболизируется в организме путем N- и О-деалкилирования (в отличие от других антагонистов H1-гистаминовых рецепторов, которые метаболизируются в печени с помощью системы цитохромов) с образованием фармакологически неактивного метаболита. Из-за незначительного метаболизма и отсутствия метаболического потенциала взаимодействие левоцетиризина с другими лекарственными препаратами представляется маловероятным.

Выведение.У взрослыхT1/2составляет (7,9±1,9) ч; у маленьких детейT1/2укорочен. У взрослых общий клиренс составляет 0,63 мл/мин/кг. Около 85,4% принятой дозы препарата выводится почками в неизмененном виде путем клубочковой фильтрации и канальцевой секреции; около 12,9%— через кишечник.

У пациентов с почечной недостаточностью (Clкреатинина <40 мл/мин) клиренс препарата уменьшается, аT1/2удлиняется (так, у больных, находящихся на гемодиализе, общий клиренс снижается на 80%), что требует соответствующего изменения режима дозирования. Менее 10% левоцетиризина удаляется в ходе стандартной 4-часовой процедуры гемодиализа.

Побочные действия Супрастинекс

Со стороны иммунной системы:реакции гиперчувствительности, включая анафилаксию.

Со стороны психики:тревога, агрессия, возбуждение, бессонница, галлюцинации, депрессия, суицидальные мысли.

Со стороны нервной системы:судороги, тромбоз синусов твердой мозговой оболочки, парестезия, головокружение, обморок, тремор, дисгевзия.

Со стороны слуха:вертиго.

Со стороны органа зрения:нарушение зрения, нечеткость зрительного восприятия, воспалительные проявления.

Со стороны сердечно-сосудистой системы:ощущение сердцебиения, тахикардия, тромбоз яремной вены.

Со стороны дыхательной системы:одышка, усиление симптомов ринита.

Со стороны пищеварительной системы:повышение аппетита, тошнота, рвота.

Со стороны гепатобилиарной системы:гепатит, изменение функциональных проб печени.

Со стороны мочевыделительной системы:дизурия, задержка мочи.

Со стороны кожи и мягких тканей:сыпь, зуд, гипотрихоз, трещины.

Аллергические реакции:ангионевротический отек, стойкая лекарственная эритема, крапивница, фотосенсибилизация.

Со стороны костно-мышечной системы:боль в мышцах.

Прочие:периферические отеки, увеличение массы тела, перекрестная реактивность.

Особые указания

У пациентов с повреждением спинного мозга, гиперплазией предстательной железы, а также при наличии других предласполагающих факторов к задержке мочи, поскольку левоцетиризин может увеличивать риск задержки мочи.

Капли Супрастинекс®могут вызвать аллергические реакции (иногда поздние), так как содержат метилпарагидроксибензоат и пропилпарагидроксибензоат.

Препарат Супрастинекс®в каплях противопоказан детям в возрасте до 2 лет из-за отсутствия клинических данных.

Препарат следует назначать с осторожностью при хронической почечной недостаточности, лицам пожилого возраста, при одновременном применении препарата с алкоголем (см. «С осторожностью»).

Передозировка

Симптомы:у взрослых — сонливость, у детей — возбуждение, беспокойство, которые сменяются сонливостью.

Лечение:промывание желудка или прием активированного угля, если после приема препарата прошло мало времени. Рекомендуется проведение симптоматической и поддерживающей терапии. Специфического антидота нет. Гемодиализ неэффективен.

Лекарственное взаимодействие

Изучение взаимодействия левоцетиризина с другими лекарственньми препаратами не проводилось. При изучении лекарственного взаимодействия рацемата цетиризина с феназоном, псевдоэфедрином, циметидином, кетоконазолом, эритромицином, азитромицином, глипизидом и диазепамом клинически значимых нежелательных взаимодействий не выявлено.

При одновременном назначении с теофиллином (400 мг/сут) общий клиренс цетиризина снижается на 16% (кинетика теофиллина не меняется).

В исследовании при одновременном приеме ритановира (600 мг 2 раза в день) и цетиризина (10 мг в день) показано, что экспозиция цетиризина увеличивалась на 40% , а экспозиция ритановира изменялась (-10%).

В ряде случаев при одновременном применении левоцетиризина с алкоголем или лекарственными препаратами, оказывающими подавляющее влияние наЦНС, возможно усиление их влияния наЦНС, хотя не доказано, что рацемат цетиризина потенцирует эффект алкоголя.

Степень всасывания левоцетиризина не снижается в присутствии пищи, но скорость всасывания снижается.

Условия хранения

При температуре не выше 30 °C. Срок годности: 4 года.

Условия отпуска

Без рецепта

Супрастинекс инструкция

Супрастинекс инструкция по применению лекарственного препарата для медицинского применения Супрастинекс капли 5мг/мл 20мл

Латинское название Супрастинекс

Форма выпуска Супрастинекс

Капли для приема внутрь

Состав Супрастинекс

1 мл капель содержит: левоцетиризина дигидрохлорид 5 мг.
Вспомогательные вещества: глицерол 85%, пропиленгликоль, натрия сахаринат, натрия ацетата тригидрат, метилпарагидроксибензоат, пропилпарагидроксибензоат, уксусная кислота ледяная, вода очищенная

Упаковка Супрастинекс

Флакон 20 мл.

Фармакологическое действие Супрастинекс

Супрастинекс — блокатор гистаминовых Н1-рецепторов. Левоцетиризин — энантиомер цетиризина, конкурентный антагонист гистамина. Блокирует Н1-гистаминовые рецепторы, сродство к которым в 2 раза выше, чем у цетиризина. Оказывает влияние на гистаминзависимую стадию аллергических реакций, уменьшает миграцию эозинофилов, уменьшает сосудистую проницаемость, ограничивает высвобождение медиаторов воспаления. Предупреждает развитие и облегчает течение аллергических реакций, оказывает антиэкссудативное, противозудное действие. Практически не оказывает антихолинергического и антисеротонинергического действия. В терапевтических дозах практически не оказывает седативного действия.

Показания Супрастинекс

Симптоматическое лечение:
— Круглогодичного и сезонного аллергического ринита и конъюнктивита (зуд, чиханье, ринорея, слезотечение, гиперемия конъюнктивы).
— Сенной лихорадки (поллиноз).
— Крапивницы, в т.ч. хронической идиопатической крапивницы.
— Отека Квинке.
— Аллергических дерматозов, сопровождающихся зудом и высыпаниями.

Противопоказания Супрастинекс

— Почечная недостаточность тяжелой степени (КК менее 10 мл/мин).
— Детский возраст до 6 лет (для данной лекарственной формы).
— Беременность.
— Период лактации.
— Непереносимость лактозы, наследственный дефицит лактазы lapp (лактазная недостаточность у некоторых народностей Севера) или синдром мальабсорбции глюкозы-галактозы (из-за содержания в таблетках лактозы).
— Повышенная чувствительность к активному (в т.ч. к производным пиперазина) или любому вспомогательному компоненту препарата.
С осторожностью следует назначать при:
— Хронической почечной недостаточности.
— Пациентам пожилого возраста (возможно снижение клубочковой фильтрации).

Применение при беременности и кормлении грудью Супрастинекс

Исследования, проведенные на животных, не выявили прямого или опосредованного вредного эффекта на беременность, развитие эмбриона или плода, роды или постнатальное развитие. Контролируемых клинических исследований по безопасности применения препарата у беременных женщин не проводилось, поэтому препарат не следует назначать при беременности.
Левоцетиризин выделяется с грудным молоком, поэтому при необходимости применения в период лактации грудное вскармливание на время приема препарата следует прекратить.

Способ применения и дозы Супрастинекс

Препарат следует принимать внутрь во время еды или натощак. Капли следует принимать внутрь немедленно после разведения. Суточную дозу рекомендуется принимать за 1 прием. Рекомендуемая доза взрослым и детям старше 6 лет, пожилым пациентам (при условии нормальной функции почек) составляет 5 мг — 1 мл капель или 20 капель из капельницы в сутки. Детям в возрасте от 2 до 6 лет препарат назначают в форме капель. Ежедневная рекомендуемая доза составляет 2.5 мг в 2 приема в равных дозах по 1.25 мг (2 раза по 0.25 мл капель = 2 x 5 капель из капельницы). Длительность приема зависит от заболевания. Курс лечения поллиноза в среднем составляет 1-6 недель. При хронических заболеваниях (круглогодичный ринит, хроническая идиопатическая крапивница) курс лечения может быть увеличен. Существует клинический опыт применения препарата до 18 месяцев.

Побочные действия Супрастинекс

Со стороны обмена веществ: очень редко — увеличение массы тела.
Со стороны ЦНС: часто — сонливость, головная боль, повышенная утомляемость; нечасто — астения; редко — мигрень, головокружение.
Со стороны дыхательной системы: очень редко — диспноэ.
Со стороны пищеварительной системы: часто — сухость во рту; нечасто — боль в животе; очень редко — тошнота, диспепсия, изменение функциональных печеночных проб.
Аллергические реакции: очень редко — анафилаксия, ангионевротический отек, кожный зуд, сыпь, крапивница.

Особые указания Супрастинекс

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами: в период лечения рекомендуется воздерживаться от занятий потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Лекарственное взаимодействие Супрастинекс

Исследования взаимодействия левоцетиризина показали отсутствие клинически значимого взаимодействия с псевдоэфедрином, циметидином, кетоконазолом, эритромицином, азитромицином, глипизидом и диазепамом. Совместное применение с макролидами или кетоконазолом не вызывало достоверных изменений на ЭКГ.
Теофиллин (400 мг/) снижает общий клиренс левоцетиризина на 16%. При этом фармакокинетика теофиллина не изменяется.
Левоцетиризин не усиливает эффекты этанола, однако у чувствительных пациентов одновременный прием левоцетиризина с этанолом или другими средствами, угнетающими ЦНС, может оказать воздействие на ЦНС.

Передозировка Супрастинекс

Симптомы: передозировки у взрослых проявляются сонливостью, у детей — возбуждением, беспокойством, которые сменяются сонливостью.
Лечение: специфического антидота нет. Рекомендуется симптоматическая и поддерживающая терапия, промывание желудка. Гемодиализ неэффективен.

Условия хранения Супрастинекс

Хранить при температуре не выше 25°С. Не замораживать.

Супрастинекс — это хороший выбор. Качество товаров, в том числе Супрастинекс, проходят контроль качества нашими поставщиками. Купить Супрастинекс Вы сможете на нашем сайте, нажав на кнопку «Добавить в корзину». Мы с удовольствием доставим Вам Супрастинекс по любому адресу, в пределах зоны нашей доставки, указанные в разделе «Доставка», либо Вы можете заказать Супрастинекс самовывозом.

Оставьте комментарий

Ваш адрес email не будет опубликован. Обязательные поля помечены *