Фликсотид 125 инструкция

Лечение бронхиальной астмы должно проводиться поэтапно, а ответ пациента на терапию следует оценивать клинически и путем проведения легочных функциональных тестов.
Рекомендуется регулярно проверять, умеет ли пациент правильно пользоваться ингалятором, чтобы убедиться в том, что приведение ингалятора в действие проводится синхронно с вдохом для обеспечения оптимальной доставки действующего вещества в легкие. В момент проведения ингаляции пациенту желательно сидеть или стоять. Ингалятор был разработан для использования в вертикальном положении.
Внезапное и прогрессирующее ухудшение контроля над течением бронхиальной астмы представляет собой потенциальную опасность для жизни пациента и требует повышения дозы ГКС. Пациентам, относящимся к группе риска, может быть рекомендовано ежедневное проведение пикфлоуметрии.
Лекарственное средство Фликсотид не показано для купирования острых приступов астмы, в подобных случаях требуется короткодействующий ингаляционный бронходилятатор. Пациентов следует проинформировать о необходимости иметь при себе препарат для купирования острых приступов астмы.
Тяжелая астма требует регулярной клинической оценки, включая проведение легочных функциональных тестов, поскольку пациенты подвержены риску тяжелых приступов и даже смерти. Повышение частоты применения ингаляционных бета2-агонистов короткого действия для контроля симптомов бронхиальной астмы свидетельствует об ухудшении контроля над течением заболевания. Пациентам следует немедленно обратиться к врачу, если отмечается снижение эффективности бронходилятаторов короткого действия или требуется применять ингаляторы чаще, чем обычно. В таких случаях рекомендуется пересмотреть план лечения пациента и рассмотреть необходимость усиления противовоспалительной терапии (например, увеличение дозы ингаляционных глюкокортикостероидов или проведение курса лечения оральными кортикостероидами). Тяжелые обострения астмы должны быть пролечены по обычным схемам.
Имеются очень редкие сообщения о повышении уровня глюкозы в крови у пациентов с наличием или без наличия в анамнезе сахарного диабета (см. раздел «Побочное действие»), и это следует учитывать при лечении больных с диабетом в анамнезе.
Как и при проведении другой ингаляционной терапии, существует вероятность развития парадоксального бронхоспазма с немедленным усилением одышки после ингаляции. В таких случаях лечение препаратом Фликсотид следует немедленно прекратить, оценить состояние пациента и, при необходимости, назначить альтернативную терапию.
При применении любых ингаляционных ГКС, особенно в высоких дозах в течение длительного времени, могут отмечаться системные эффекты, однако вероятность их развития значительно ниже, чем при приеме ГКС внутрь. Возможные системные эффекты включают синдром Кушинга, кушингоидные симптомы, угнетение функции надпочечников, снижение минеральной плотности костей, задержку роста у детей и подростков, а в более редких случаях психологические и поведенческие эффекты, включающие психомоторную гиперактивность, нарушения сна, тревогу, депрессию или агрессию (преимущественно у детей). Поэтому важно проводить регулярную оценку дозы ингаляционных ГКС и снижать ее до минимальной эффективной, контролирующей течение астмы.
Длительная терапия высокими дозами ингаляционных ГКС может привести к супрессии надпочечников и развитию острого адреналового криза. Дети в возрасте <16 лет, принимающие более высокие, чем рекомендуется, дозы флутиказона (обычно не менее 1000 мкг/сутки), относятся к группе особого риска. Ситуации, потенциально запускающие острый адреналовый криз, включают травму, хирургическое вмешательство, инфекции или любое быстрое снижение дозы препарата. Имеющиеся симптомы обычно нечеткие и могут включать анорексию, боли в животе, потерю массы тела, усталость, головную боль, тошноту, рвоту, снижение уровня сознания, гипогликемию и судороги. Следует рассмотреть дополнительный прием системных ГКС в период стресса или плановой операции.
Рекомендуется регулярно следить за динамикой роста детей, получающих ингаляционные ГКС в течение длительного времени. При замедлении роста терапия должна быть пересмотрена с целью снижения доз ингаляционных ГКС до минимальной дозы, дающей эффективный контроль астмы. Кроме того, следует рассмотреть необходимость консультации у педиатра, специализирующегося на патологии легких.
Некоторые пациенты могут иметь более высокую чувствительность к действию ингаляционных кортикостероидов по сравнению с основной массой пациентов.
Высокие дозы лекарственного средства свыше 1000 мкг в сутки рекомендуется ингалировать с использованием спейсера для снижения побочных эффектов в ротовой полости и горле. Однако в связи с тем, что системная абсорбция преимущественно осуществляется через легкие, применение спейсера совместно с ингалятором может увеличить доставку лекарственного средства в легкие. Это может потенциально привести к увеличению риска появления системных побочных реакций. Может потребоваться снижение дозы (см. раздел «Способ применения и дозировка»).
Применение ингаляционного флутиказона пропионата минимизирует необходимость приема пероральных кортикостероидов. Однако пациенты, перешедшие с приема пероральных кортикостероидов на ингаляционный флутиказона пропионат, в течение продолжительного времени остаются подвержены риску надпочечниковой недостаточности. Вероятность развития побочных реакций может сохраняться. Таким пациентам может потребоваться консультация специалиста для определения степени нарушения функции надпочечников перед проведением плановых процедур. Всегда необходимо учитывать вероятность остаточной надпочечниковой недостаточности в экстренных ситуациях (медицинских или хирургических), а также в ситуациях, которые могут послужить причиной стресса. При этом следует рассмотреть вопрос о необходимости соответствующего назначения ГКС.
При отсутствии ответа на лечение или тяжелых обострениях астмы необходимо увеличить дозу флутиказона пропионата и, при необходимости, назначить системные стероиды и/или антибиотики при наличии инфекции.
Замена системной стероидной терапии на ингаляционную иногда может демаскировать аллергические заболевания, такие как аллергический ринит или экзема, ранее контролируемые приемом системных стероидов. Эти аллергические проявления надо лечить антигистаминными средствами и / или препаратами для местного применения, в том числе кортикостероидами местного действия.
Как и при применении любых ингаляционных кортикостероидов, особого внимания требуют пациенты с активной или латентной формой туберкулеза легких.
Резко прекращать лечение препаратом Фликсотид не следует.
Перевод пациентов с оральных глюкокортикостероидов на Фликсотид
Перевод пациентов с оральных глюкокортикостероидов на Фликсотид и их последующее ведение требует особой осторожности, поскольку восстановление сниженной функции надпочечников после длительной системной стероидной терапии может потребовать значительного времени. У пациентов, длительно получающих системные стероиды или получающих высокие дозы стероидов, может наблюдаться угнетение функции надпочечников. У таких пациентов необходимо постоянно мониторировать функцию надпочечников, а дозу системных стероидов снижать осторожно.
Постепенная отмена системных стероидов начинается приблизительно через неделю. Снижение дозы должно соответствовать уровню поддерживающей дозы системного стероида и проводиться не чаще одного раза в неделю. В общем, для поддерживающей дозы преднизолона (или эквивалента) 10 мг в сутки и менее снижение дозы не должно превышать 1 мг/сутки и проводиться не чаще одного раза в неделю. Для поддерживающей дозы преднизолона, превышающей 10 мг/сутки, может с осторожностью применяться большее снижение дозы с недельным интервалом.
Некоторые пациенты могут жаловаться на плохое самочувствие без выраженных жалоб в течение периода отмены системной терапии, несмотря на поддержание или даже улучшение респираторной функции. Если отсутствуют объективные признаки надпочечниковой недостаточности, таким пациентам следует рекомендовать продолжать терапию ингаляционным флутиказона пропионатом и продолжать отмену системных стероидов.
Пациенты с нарушением функции надпочечников в процессе отмены оральных стероидов должны иметь при себе специальную карточку с предупреждением о необходимости дополнительного введения системного стероида в стрессовых ситуациях, таких как ухудшение приступов бронхиальной астмы, инфекции дыхательных путей, серьезные сопутствующие заболевания, хирургические вмешательства, травмы и др.
Ритонавир может существенно увеличивать концентрацию флутиказона пропионата в плазме. В этой связи следует избегать совместного применения этих препаратов, за исключением случаев, когда потенциальная польза от применения перевешивает риск развития системных кортикостероидных побочных эффектов. Подобный риск развития системных побочных эффектов имеется при совместном назначении флутиказона пропионата с другими сильными ингибиторами CYP3A (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»).
Нарушения зрения
Применение системных или местных кортикостероидов может приводить к нарушениям зрения. При появлении затуманенного зрения или других зрительных нарушений пациенту необходимо обратиться к офтальмологу для оценки возможных причин. Они могут быть вызваны катарактой, глаукомой или редкими заболеваниями, такими как центральная серозная хориоретинопатия, о которых сообщалось после применения системных или местных кортикостероидов.
Как и у большинства препаратов для ингаляций в аэрозольных упаковках, терапевтический эффект снижается при охлаждении баллончика.
Баллончик нельзя прокалывать, разламывать или сжигать, даже если он пуст.

Инструкция по применению

Описание:

Глюкокортикостероид для местного применения.

Состав:

1 доза содержит 50 мкг Флутиказона пропионата.

Показания к применению:

Базисная противовоспалительная терапия бронхиальной астмы у взрослых и детей 1 года и старше (включая пациентов с тяжелым течением заболевания, у которых имеется зависимость от системных ГКС);
лечение хронической обструктивной болезни легких у взрослых в качестве дополнительного средства к терапии бронходилататорами длительного действия /например, к бета-агонистам длительного действия ДДБА).

Фармакокинетика:

Всасывание
После ингаляционного введения абсолютная биодоступность флутиказона пропионата составляет от 7,8% до 10,9% у здоровых добровольцев в зависимости от системы доставки препарата. У пациентов с хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ) или . бронхиальной астмой системная экспозиция препарата меньше, чем у здоровых добровольцев. Системная абсорбция происходит преимущественно в легких, при этом всасывание первоначально быстрое с последующим замедлением. Часть ингалированной дозы может проглатываться, но ее системное действие минимально вследствие плохой растворимости препарата в воде и интенсивного пресистемного метаболизма. Биодоступность флутиказона пропионата при приеме внутрь составляет менее 1%. Существует линейная зависимость между величиной ингалированной дозы и системным действием флутиказона пропионата.
Распределение
Флутиказона пропионат имеет большой объём распределения в равновесном состоянии (около 300 л). Связь с белками плазмы крови умеренно высокая, составляет 91%.
Метаболизм
Флутиказона пропионат имеет высокий плазменный клиренс (1150 мл/мин). Конечный период полувыведения составляет приблизительно 8 ч. Почечный клиренс флутиказона пропионата незначителен (менее 0,2%), и менее 5% выводится с мочой в виде метаболита.

Фармакодинамика:

Флутиказона пропионат относится к группе глюкокортикостероидов (ГКС) местного действия и при ингаляционном введении в рекомендуемых дозах оказывает выраженное противовоспалительное и противоаллергическое действие, что приводит к уменьшению выраженности , симптомов и снижению частоты обострений заболеваний, сопровождающихся обструкцией дыхательных путей (бронхиальная астма, хронический бронхит, эмфизема).
Флутиказона пропионат ингибирует пролиферацию тучных клеток, эозинофилов, лимфоцитов, макрофагов, нейтрофилов, снижает продукцию и высвобождение медиаторов воспаления и других биологически активных веществ — гистамина, простагландинов, лейкотриенов, цитокинов.
При хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ) подтверждена эффективность действия ингаляционного флутиказона пропионата на функцию легких, что характеризуется уменьшением выраженности симптомов заболевания, частоты и тяжести обострений, снижением необходимости назначения дополнительных курсов таблетированных ГКС и повышением качества жизни пациентов.
Системное действие флутиказона выражено минимально: в терапевтических дозах практически не оказывает влияния на гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковую систему.
Препарат восстанавливает реакцию больного на бронходилататоры, позволяя уменьшить частоту их применения.
Терапевтический эффект после ингаляционного применения флутиказона начинается в течение 24 ч, достигает максимума в течение 1-2 недели и более после начала лечения и сохраняется в течение нескольких дней после отмены.

Противопоказания:

Гиперчувствительность к любому компоненту препарата;
острый бронхоспазм;
астматический статус (в качестве первоочередного средства);
детский возраст (до 1 года).
С осторожностью следует применять препарат при циррозе печени, глаукоме, гипотиреозе, системных инфекциях (бактериальных, грибковых, паразитарных, вирусных), остеопорозе, туберкулезе легких, беременности и в период лактации.

Побочные действия:

Инфекционные и паразитарные заболевания: очень часто — кандидоз рта и глотки (кандидозный стоматит). У некоторых пациентов может развиваться кандидоз рта и глотки. В подобных случаях рекомендуется после ингаляции полоскать рот и горло водой. Можно применять противогрибковые препараты местного действия при одновременном продолжении терапии препаратом Фликсотид®. Часто — пневмония у пациентов с ХОБЛ.
Со стороны иммунной системы (были описаны реакции гиперчувствительности со следующими проявлениями): нечасто — кожные реакции гиперчувствительности; очень редко — ангионевротический отек (преимущественно отек лица и ротоглотки), дыхательные нарушения (одышка и/или бронхоспазм) и анафилактические реакции.
Со стороны эндокринной системы (возможны системные эффекты): очень редко — синдром Кушинга, кушингоидные симптомы, угнетение функции коры надпочечников, замедление роста, снижение минерализации костной ткани, катаракта, глаукома.
Со стороны обмена веществ и питания: очень редко — гипергликемия.
Со стороны психики: очень редко — тревога, нарушения сна и поведения, включая гиперактивность и раздражительность (преимущественно у детей).
Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: часто — охриплость голоса (у некоторых пациентов может отмечаться охриплость голоса; рекомендуется сразу после ингаляции полоскать рот и горло водой); очень редко -парадоксальный бронхоспазм.
Со стороны кожи и подкожно-жировой клетчатки: часто — кровоподтеки.

Способ приготовления или применения:

Дозированный аэрозоль Фликсотид® предназначен только для ингаляций через рот. Лечение аэрозолем Фликсотид® относится к методам профилактической терапии, препарат необходимо применять регулярно, даже при отсутствии симптомов заболевания. Пациентам, у которых использование дозированного аэрозоля для ингаляций затруднительно, рекомендуется применять спейсер.
Лицам пожилого возраста и пациентам с заболеваниями печени или почек специального подбора дозы не требуется.
Бронхиальная астма
Терапевтический эффект после применения препарата Фликсотид® наступает через 4-7 дней после начала лечения. У пациентов, которые ранее не использовали ингаляционные ГКС, улучшение может отмечаться уже через 24 ч после начала применения препарата.
Если пациент считает, что лечение бронходилататорами быстрого действия становится менее эффективным, или ему требуется большее число ингаляций, чем обычно, врачу следует обратить на это особое внимание.

Взрослые и подростки старше 16 лет: рекомендуемая доза составляет 100-1000 мкг 2 раза/сут. Начальная доза препарата зависит от степени тяжести заболевания: при бронхиальной астме легкой степени тяжести — 100-250 мкг 2 раза/сут, при бронхиальной астме средней степени тяжести — 250-500 мкг 2 раза/сут, при бронхиальной астме тяжелой степени — 500-1000 мкг 2 раза/сут. В зависимости от индивидуального ответа пациента, начальную дозу препарата можно увеличивать до достижения контроля над заболеванием или снизить до минимальной эффективной дозы.
Дети в возрасте 4 лет и старше рекомендуется применять препарат Фликсотид®, содержащий 50 мкг флутиказона пропионата в одной дозе. Рекомендуемая доза составляет 50-200 мкг 2 раза/сут. У большинства детей контроля астмы можно достичь, применяя дозы 50-100 мкг 2 раза/сут. У детей с недостаточно контролируемой бронхиальной астмой возможно увеличение дозы до 200 мкг 2 раза/сут. Начальная доза препарата зависит от степени тяжести заболевания. Затем, в зависимости от индивидуального ответа пациента начальную дозу препарата можно увеличивать до достижения контроля над заболеванием или снизить до минимальной эффективной дозы.
Дети в возрасте от 1 года до 4 лет: рекомендуемая доза составляет 100 мкг 2 раза/сут. Препарат вводится с помощью ингалятора через спейсер с лицевой маской, например, «Бэбихалер». Дозированный аэрозоль Фликсотид® особенно показан детям младшего возраста с частыми и продолжительными приступами бронхиальной астмы.
Диагностика и лечение бронхиальной астмы должны выполняться при регулярном осмотре пациента врачом.
Хроническая обструктивная болезнь легких
Взрослым рекомендуемая доза составляет 500 мкг 2 раза/сут в качестве дополнительного средства к терапии бронходилататоами длительного действия (например, ДДБА). Рекомендовано применять дозированный аэрозоль Фликсотид®, содержащий 250 мкг в дозе.
Для достижения оптимального эффекта препарат рекомендовано применять ежедневно в течение 3-6 месяцев. При отсутствии клинического улучшения по прошествии 3-6 мес необходимо проведение медицинского осмотра.

Порядок отпуска :

По форме рецептурного бланка 107-1/у

Условия хранения:

В защищенном от света месте, при температуре не выше 30 град.(не замораживать)16.11.2017

Излечима ли бронхиальная астма?

Бронхиальная астма — хроническое заболевание, требующая постоянного контроля и лечения. Можно сказать, что она неизлечима, но хорошо контролируется. Это значит, что с помощью лекарств можно жить практически без приступов удушья и быть в состоянии делать все тоже, что и здоровые. Вот только встреч со своими «виновными» аллергенами надо избегать. Да и курения тоже.

Зачем «дышать гормонами», когда нет приступов удушья?

Ингаляционные гормональные препараты предназначены не для снятия приступа удушья, а для основного (базисного) лечения бронхиальной астмы, и должны приниматься регулярно. Решение об уменьшении дозы принимается через 3-6 месяцев успешного лечения.

Как скоро можно уменьшать дозы, если уже стало легче?

Если контроль бронхиальной астмы сохраняется в течение 3-6 месяцев, возможно уменьшение доз поддерживающей терапии. Решите этот вопрос вместе с Вашим врачом. Только учтите, что контроль астмы — это намного больше, чем «стало полегче».

Возникает ли привыкание к ингаляционным гормональным препаратам? Не придется ли со временем принимать все более сильные лекарства?

Все обстоит как раз наоборот. Если Вы получаете современные ингаляционные гормональные препараты, то аллергическое воспаление в бронхах начинает стихать, а значит, и проявлений бронхиальной астмы становится меньше. Так что при регулярном лечении дозы препаратов постепенно уменьшаются, и, со временем возможен переход на «менее сильные препараты».

Что такое пикфлоуметр и для чего он служит?

Пикфлоуметр служит для измерения пиковой скорости выдоха. Применяется этот метод при любых обструктивных заболеваниях легких, но при бронхиальной астме этот метод имеет особое значение. Его значение можно сравнить с контролем артериального давления при гипертонической болезни или глюкозы крови («сахара») при сахарном диабете. Он используется как в кабинете врача, так для самоконтроля. Измеряют пиковую скорость выдоха (ПСВ) для того, чтобы установить диагноз, определить степень тяжести заболевания, степень контроля астмы, эффективность лечения. С помощью этого метода можно заранее предвидеть надвигающееся обострение. Используется он и для диагностики профессиональной астмы и для установления других провоцирующих факторов. На показания ПСВ ориентируются при составлении плана действий при астме.

Что такое аспириновая триада?

Аспириновой триадой называется сочетание бронхиальной астмы с поллипозным риносинуситом и непереносимостью нестероидных противовоспалительных средств (обезболивающих, жаропонижающих и противовоспалительных препаратов). Иногда выявляются не все компоненты аспириновой триады.

Мне 19 лет, я не пью, не курю, но я болею уже год. У меня бронхиальная астма. Но я все-таки надеюсь: может быть, это просто бронхит?

Диагноз бронхиальной астмы отнюдь не приговор. Если человек правильно и регулярно лечится, он может вести обычную нормальную жизнь, заниматься спортом, создавать семью и т.д. А хроническим обструктивным бронхитом, вообще-то, болеют люди более старшего возраста, курившие в течение многих лет, и лечить их труднее. А «просто бронхитом» по году не болеют.

У меня аллергическая астма, но при обследовании не выявлена аллергия на животных. Можно ли мне держать кошку?

Если у Вас нет кошки, то лучше и не заводите ее. Вероятность развития аллергии в будущем слишком велика. Если же она уже живет в доме, лучше не пускать ее в спальню, тем более в постель. Но нужно ли немедленно избавляться от нее? Если у Вас нет аллергии на эпидермис кошки или других животных, клеща домашней пыли, бытовые аллергены, то, пожалуй, такой необходимости нет. Во всяком случае, ориентируйтесь не только на отрицательные результаты тестов, но и на Ваше реальное самочувствие.

У меня уже несколько лет не было приступов удушья. Значит ли это, что моя астма прошла?

Нет, не следует считать, что болезнь прошла, и что можно снова без последствий окружить себя аллергенами. В классификации бронхиальной астмы по степени тяжести выделяется легкая интермиттирующая астма. У таких больных достаточно редкие симптомы и все показатели функции легких в норме, а обострения короткие и нетяжелые. Как правило, это люди, сенсибилизированные к какому-либо одному (или немногим) видам аллергенов, с которыми они встречаются достаточно редко.

Мне уже делали функцию внешнего дыхания, но врач сказал, что надо сделать еще и пробу с препаратом, расширяющим бронхи. Зачем?

Очень важно не только определить параметры функции внешнего дыхания, но и узнать, насколько обратимы их изменения. Например, признаки обструкции выявляются и при бронхиальной астме, и при хронической обструктивной болезни легких, но для астмы характерна их обратимость, а при ХОБЛ они необратимы или мало обратимы. Поэтому пациенту повторяют исследование после ингаляции бронхорасширяющего препарата.

У меня всегда с собой ингалятор, снимающий приступы удушья. Он хорошо мне помогает. Почему же врачи говорят, что мне нельзя пользоваться только им, а нужны какие-то еще лекарства?

Бронхиальная астма — хроническое воспалительное заболевание, при котором в бронхах развивается особое аллергическое воспаление. Оно выявляется даже тогда, когда приступов удушья нет. Для его лечения назначают регулярно применять препараты базисной (основной терапии): ингаляционные гормональные препараты, бронхолитики длительного действия, кромоны, антагонисты лейкотриенов. А цель лечения состоит в том, чтобы приступов не было вообще, и Вы могли бы жить как здоровый человек, без ограничений в физической нагрузке и занятиях спортом, без обострений.

Кардиолог выписал мне лекарство от сердца, а пульмонолог его отменил. Как быть?

Такое случается. Многие лекарства, используемые в кардиологии, вредны при заболеваниях бронхов. Как правило, речь идет о двух классах препаратов: b-блокаторах и ингибиторах ангиотензин-превращающего фермента. Первые способны вызвать спазм бронхов, вторые — кашель. Что же делать? В идеале — устроить консилиум, т.е. сделать так, чтобы врачи двух специальностей вместе выработали для Вас терапию. Если же это не получается, просто подойдите к кардиологу и попросите назначить другое лекарство с учетом рекомендаций пульмонолога.

У меня бронхиальная астма, и лечение мне помогает, вот только стал хрипнуть голос. Что делать?

Если Вы пользуетесь дозированным аэрозольным ингалятором, Вам необходим спейсер, специальное устройство для облегчения ингаляций. В нем оседают крупные частицы, которые в его отсутствие оседали бы во рту, глотке и трахее. По форме спейсеры бывают разными, некоторые из них универсальны, другие подходят только к определенным ингаляторам, поэтому, выбирая спейсер, возьмите с собой список назначенных Вам препаратов (лучше с указанием выпускающей их фирмы) или сами аэрозольные баллончики. Не забывайте полоскать рот после ингаляции (эту воду потом надо выплюнуть). Иногда помогает смена препарата. Если Вам назначено лекарство, которое можно применять 1-2 раза в день, то охриплость голоса возникает реже, чем при тех, которые требуют приема 4 раза в день.

У моего сына астма. Врач говорит, что нужно ингалировать гормоны. А мне страшно: вдруг он перестанет расти?

В Швеции врачи в течение 11 лет наблюдали детей, принимающих ингаляционные гормоны, и выяснили, что все они выросли до того роста, который можно было ожидать с учетом роста членов их семьи. Эти дети получали будесонид (Пульмикорт). Что касается остальных гормонов, то столь масштабных исследований по ним не проводилось, но известно, что все ингаляционные гормоны влияют на рост ребенка значительно меньше, чем плохо контролируемая астма. Задыхающийся, не могущий достаточно ходить и бегать, плохо спящий ребенок отстает в росте от своих сверстников. А когда под действием ингаляционных гормонов болезнь отступает, он начинает расти. Кроме того, недостаточное лечение бронхиальной астмы может привести к обострению, которое потребует гормонов в таблетках. А уж они куда больше влияют на рост.

У моего ребенка нашли бронхиальную астму. Значит, у него плохой иммунитет? Как его поднять?

Аллергия и «плохой иммунитет» — не одно и то же. Важно правильно лечить бронхиальную астму, постараться установить провоцирующие факторы и аллергены, в дальнейшем избегать с ними контакта.

Мой сын хочет заниматься спортом, но у него бронхиальная астма. Какой вид спорта ему можно посоветовать?

Если бронхиальная астма под хорошим контролем, человек может заниматься спортом, практически любым, кроме тех видов, где он будет сталкиваться со своими провоцирующими факторами. Например, при аллергии на перхоть лошади нельзя заниматься конным спортом, следует избегать пребывания в запыленном помещении. При посещении бассейна надо выбирать те, в которых вода не хлорируется, а очищается иным способом.

С тех пор, как у моего ребенка астма, я очень боюсь, что он может простудиться, и снова начнутся приступы, больницы… Как можно закаливать ребенка с бронхиальной астмой?

Как правило, традиционное закаливание по щадящей методике с медленным понижением температуры воды неэффективно. Наибольшие результаты получены при методике обливания холодной водой. Начинают такое закаливание «сразу, быстро, вдруг», и это должен быть не душ, а вода из ведра или из таза. Если Вы сами не знакомы с этой методикой, Вам лучше найти инструктора. Посоветуйтесь с Вашим врачом. Прочитать об этом можно в журнале «Астма и аллергия» за 1998 год, №3, стр.6 (Княжеская Н.П., статья «Сразу быстро, вдруг»), или за 2000 год, №2, стр.14-15 (Анна Надеждина, статья «За что больные ценят ведро и тазик»).

Почему все время говорят об ингаляторах? Можно ли астму лечить таблетками?

Иногда. Есть лекарства в таблетках, которые можно применять для лечения бронхиальной астмы, но все они относятся к препаратам «второй линии» просто потому, что ингалятор эффективнее. Когда Вы пользуетесь ингалятором, лекарство попадает непосредственно в больные бронхи, оно действует быстро, и концентрация лекарства самая высокая именно там, где оно и нужно. А действие на другие системы организма минимально. Кроме того, многие лекарства вообще нельзя применять другим способом.

Раньше я пользовался астмопентом, а сейчас врач говорит, что мне нужен вентолин. Зачем менять испытанное лекарство?

Какое бы заболевание не лечили, всегда стараются найти такое лекарство, которое хорошо помогало бы при этой болезни, но при этом как можно меньше влияло бы на остальные органы. Сейчас существуют ингаляторы, которые преимущественно влияют на бронхи. Их называют «селективными». Действующее начало вентолина, сальбутамол, относится к «золотым стандартам» ингаляционной терапии. Есть и другие селективные бронхолитики. А когда-то были только астмопент и новодрин, которые не были селективными и действовали на бронхи и на сердечно-сосудистую систему практически одинаково сильно. А это было нежелательно…

Почему так легко купить интал, и так трудно найти спинхалер?

Как ни печально, это действительно так. Узнать о наличии спинхалера в продаже можно через центральную справочную или на сайтах электронных аптек. Если же купить его не удается, обратитесь к Вашему врачу, и он выпишет Вам другой препарат группы кромонов, не требующий спинхалера, например, кропоз или тайлед.

Если у меня аллергическая астма, то почему же она обостряется от каждой простуды? Или она на самом деле инфекционная?

Вирусные инфекции вполне способны вызывать обострение аллергической бронхиальной астмы, во-первых, потому, что вызывают слущивание эпидермиса (внутренней выстилки бронхов), облегчая проникновение аллергенов, а также и с помощью других, более сложных механизмов.

Можно ли пользоваться небулайзером для повседневной терапии, а не только во время обострения астмы?

Небулайзер предназначен для лечения обострений. Для повседневной терапии дозы лекарств, применяемых при обострении, будут слишком велики. Иногда небулайзер используют для плановой терапии у очень маленьких детей и у очень ослабленных больных.

У моего небулайзера есть и маска и мундштук. Что лучше?

Если Вы в состоянии дышать через мундштук, то лучше пользоваться именно им, т.к. применение маски уменьшает эффективность лечения: часть препарата осаждается на лице.

Врач выписал мне порошковый ингалятор. Нужно ли мне будет дышать им через спейсер?

Нет. Порошковыми ингаляторами нельзя дышать через спейсер.

Мне выписали гормональный ингалятор. Но у меня такое чувство, что он мне совсем не помогает…

Гормональный ингалятор служит не для облегчения приступа удушья, а для базисной терапии бронхиальной астмы. Действие его проявляется постепенно, и это не всегда можно заметить сразу. Показания пикфлоуметра помогут Вам разобраться в том, что происходит. При необходимости повторно обратитесь к врачу. Прежде всего, надо убедиться, что у Вас правильная ингаляционная техника: с этим бывают проблемы даже у пациентов «со стажем». Проверить правильность проведения ингаляции можно у Вашего врача, и этому обучают на занятиях «астма-школ».

У меня недавно обнаружили астму, и сразу назначили гормональный ингалятор. Не рановато ли?

Чем раньше начато лечение бронхиальной астмы, тем оно эффективнее. Не стоит дожидаться, пока заболевание приобретет тяжелое течение. Ингаляционные гормональные препараты являются самыми эффективными средствами базисной терапии бронхиальной астмы. Они подавляют аллергическое воспаление в стенке бронха, и это приводит к стиханию проявлений заболевания. То, какие препараты и в каких дозах будут назначены, определяется степенью тяжести самого заболевания. При этом лучше сразу назначить высокоэффективную терапию и более высокие дозы, а потом, по мере улучшения состояния, снижать дозы, чем сначала выбрать самый «слабый» из возможных препаратов, а потом повышать дозы из-за обострений и недостаточного эффекта.

Почему врач утверждает, что нельзя дышать гидрокортизоном через небулайзер? В книжечке, которую мне выдали вместе с прибором, написано, что можно…

Ваш врач прав. Технически возможно провести ингаляцию гидрокортизона или других системных гормонов через небулайзер, но действовать они будут таким же образом, как если бы Вы их ввели себе в вену, и будут иметь те же побочные действия. На данный момент имеется только один ингаляционный гормон местного (топического), а не системного действия, специально разработанный для применения через небулайзер. Это Пульмикорт в небулах фирмы АстраЗенека.

У меня было обострение, и мне рекомендовали дышать лекарствами через небулайзер. Чем стал плох добрый старый эуфиллин?

Ингаляционная терапия через небулайзер более эффективна и более безопасна с точки зрения влияния на сердечно-сосудистую систему. И не связана с необходимостью внутривенных инъекций.

Стоит ли лечиться травами при астме? Одни говорят — да, другие — нет? Где же правда?

При бронхиальной астме к траволечению следует относиться с осторожностью, а при поллинозе оно может быть просто опасно. Дело в том, что риск развития аллергической реакции на травы гораздо выше, чем ожидаемая польза.

Помогает ли гимнастика Стрельниковой при бронхиальной астме?

Гимнастика Стрельниковой эффективна скорее при болезнях верхних дыхательных путей.

Как лучше пользоваться спейсером: с маской или с мундштуком?

С мундштуком, если это возможно. Маска снижает эффективность терапии, т.к. значительная часть препарата осаждается на лице.

Какой небулайзер лучше: компрессорный или ультразвуковой?

Для ингаляции лекарственных препаратов, особенно Пульмикорта, рекомендуется использовать компрессорный небулайзер, который не разрушает лекарство.

Я пользовался ингакортом, затем бекотидом. Сейчас мне стало похуже, и врач выписал фликсотид. Это из-за привыкания?

Нет, привыкание тут ни при чем. Просто более тяжелое течение болезни требует более сильного лекарства.

Врач говорит, что мне нужны ингаляционные гормоны. Но, говорят, если начнешь гормоны, уже никакие другие лекарства помогать не будут. Я не хочу привыкать к гормонам. Посоветуйте что-нибудь.

Ингаляционные гормональные препараты — наиболее эффективные средства для лечения бронхиальной астмы. Они действуют местно, в бронхах, а их действие на остальной организм сведено к минимуму. Другие лекарства на их фоне не действуют хуже, а некоторые начинают действовать лучше. О привыкании речи не идет, если Вы будете правильно лечиться, то со временем Вам потребуются меньшие дозы препаратов.

У меня бронхиальная астма. Сейчас чувствую себя неплохо, меня подлечили, не задыхаюсь. Но врач говорит, что бросать лечение нельзя. Я что, всю жизнь теперь буду принимать лекарства?

Дозы лекарств пересматривают не раньше, чем 1 раз в 3-6 месяцев, и уменьшают, если все это время поддерживался хороший контроль астмы. Ни в коем случае нельзя бросать лечение, как только стало немного лучше. Хотя бронхиальная астма — хроническое заболевание, ее можно хорошо контролировать. Что для Вас лучше: жить как здоровый человек, принимая необходимый минимум лекарств, или не принимать лекарств, но задыхаться?

А у меня приступы удушья не тогда, когда я что-то делаю, а после. Почему?

При бронхиальной астме это нередко случается. Это состояние называют «бронхоконстрикцией, вызванной физической нагрузкой», а раньше чаще применялся термин «астма физического усилия». После нагрузки бронхи сначала расширяются, а начиная с 3 минуты начинают сужаться. Эти изменения обычно достигают максимума к 10-15 минутам и проходят в течение часа. При этом состоянии те препараты, которые Вы обычно используете при других симптомах астмы. Для профилактики используются кромоны (чаще интал), ?2-агонисты и ингаляционные гормональные препараты. Эффективность антагонистов лейкотриенов еще изучается. Кроме того, в условиях холодного сухого воздуха рекомендуется дышать через шарф или маску, т.к. при этом нагрузка переносится хуже. Физических нагрузок полностью избегать нельзя. Следует регулярно выполнять упражнения (естественно, под врачебным контролем).

Можно ли астматику заниматься спортом?

Можно и нужно. При правильном лечении Вы можете заниматься практически любым видом спорта, естественно, избегая контакта с аллергенами. Например, при аллергии на перхоть лошади или на вакцины на основе лошадиной сыворотки нельзя заниматься конным спортом. Следует избегать пребывания в запыленных помещениях.

Можно ли при астме заниматься плаваньем?

Можно, но лучше не в хлорированной воде. Бассейн лучше предпочесть крытый.

Освобождают ли ребенка с астмой от физкультуры и уборки в классе?

Сам по себе диагноз бронхиальной астмы — не повод для освобождения от физкультуры, если астма не в обострении. Освобождение от уборки предоставляется.

На сколько рассчитан курс лечения при астме?

При бронхиальной астме понятия «курс лечения» не существует. Препараты назначаются на длительный срок, а результаты оцениваются каждые 3-6 месяцев. Если контроль астмы сохраняется в течение этого времени, то рассматривают возможность уменьшения объема терапии. Иногда, если аллерген известен, и контакт с ним удалось полностью устранить, некоторые больные со временем могут сократить лечение до минимума и не будут нуждаться в постоянном приеме профилактических препаратов.

Никак не найдут, на что у меня аллергия. Можно ли лечить бронхиальную астму, не зная точно аллерген?

Лечение бронхиальной астмы определяется степенью ее тяжести, а не характером провоцирующего аллергена. Другое дело, что зная свой «виновный» аллерген, Вы можете избегать контакта с ним, тогда и лекарств для контроля астмы понадобится меньше.

Я много лет болею бронхиальной астмой. Пройдет ли она когда-нибудь?

Бронхиальная астма — хроническое заболевание, но при правильном лечении состояние будет улучшаться, а количество лекарств, нужных для этого, уменьшаться. Иметь диагноз бронхиальной астмы — не обязательно «страдать астмой».

Мне поставили диагноз бронхиальной астмы. Смогу ли я иметь детей?

Да. Правильно лечитесь и добивайтесь хорошего контроля астмы. Заранее обсудите со своим врачом, какие лекарства Вам можно будет применять при беременности, а какие нет.

Как долго надо лечиться от астмы?

Столько, сколько потребует Ваше состояние. Понятие «курс лечения» при бронхиальной астме не существует.

Мой муж уже полгода почти не задыхается. Почему же врачи говорят, что у него тяжелая бронхиальная астма?

Цель лечения бронхиальной астмы как раз в том и состоит, чтобы приступов удушья не было, или было бы как можно меньше. А вот то, сколько и каких лекарств для этого понадобилось, тоже учитывается при определении степени тяжести заболевания.

Нужно ли всегда носить с собой ингалятор?

Ингалятор для снятия приступов удушья, например, сальбутамол, надо всегда иметь с собой. Ингаляторы плановой (базисной) терапии назначают от 1 до 4 раз в день, но чаще всего 2 раза: утром и вечером. Если Вы уезжаете, или подолгу не бываете дома, то плановые ингаляторы брать с собой надо. В дальние поездки обязательно берите лекарства с запасом.

Есть ли какие-нибудь нетрадиционные способы лечения бронхиальной астмы?

Предлагается множество нетрадиционных методик, включая йогу, тибетскую медицину, различные методы упражнений, акупунктура, гомеопатия и т.д. В некоторых случаях эти методы помогают, но эффективность их не доказана, их нельзя рекомендовать всем.

Я всегда пользуюсь фликсотидом при приступе бронхиальной астмы, а врач говорит, что я что-то делаю неправильно?

Фликсотид не снимает приступы удушья, этот препарат предназначен для плановой терапии. При приступе ингалируйте бронхорасширяющий препарат быстрого действия, например, сальбутамол. А вот ингаляции фликсотида надо делать в назначенной дозе 2 раза в день, в том числе и тогда, когда приступов нет.

Гормональные ингаляторы назначаются только при тяжелых обострениях?

Вовсе нет. Когда развивается тяжелое обострение, приходится назначать небулайзерную терапию, гормоны в таблетках и т.д. Гормональные ингаляторы назначаются планово и длительно, чтобы не было тяжелых обострений. А также, чтобы свести к минимуму любые другие проявления заболевания.

ФЛИКСОТИД аерозол 250 mcg * 60 дози СОФАРМА

Листовка: информация за потребителя
Фликсотид™ 250 Инхалер 250 микрограма/впръскване, суспензия под налягане за инхалация
Flixotide™ 250 Inhaler 250 micrograms/actuation, рressurised-inhalation suspension
флутиказонов пропионат (fluticasone propionate)
Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да използвате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.
Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.
Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка
1. Какво представлява Фликсотид 250 Инхалер и за какво се използва
2. Какво трябва да знаете, преди да използвате Фликсотид 250 Инхалер
3. Как да използвате Фликсотид 250 Инхалер
4. Възможни нежелани реакции
5. Как да съхранявате Фликсотид 250 Инхалер
6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1. Какво представлява Фликсотид 250 Инхалер и за какво се използва

Активното вещество флутиказонов пропионат принадлежи към група лекарства, наречени кортикостероиди. Кортикостероидите се използват за лечение на бронхиална астма, тъй като притежават противовъзпалително действие. Те намаляват набъбването и дразненето на стените на малките въздухоносни пътища в белия дроб и по този начин облекчават дихателните проблеми. Кортикостероидите помагат също за предотвратяване на астматичните пристъпи.

Флутиказонов пропионат не трябва да се бърка с други стероиди, като например анаболните стероиди, с които някои спортисти злоупотребяват и приемат под формата на таблетки или инжекции.

Фликсотид 250 Инхалер се използва за лечение на бронхиална астма при хора, които се нуждаят от редовно лечение. Фликсотид 250 Инхалер също така се използва при възрастни, страдащи от хронична обструктивна белодробна болест (ХОББ) — заболяване, причиняващо стесняване и запушване на малките въздухоносни пътища в белите дробове.

Фликсотид 250 Инхалер се използва за облекчаване на дихателните проблеми при хора, които се нуждаят от постоянно лечение и не трябва да се използва за облекчаване на внезапни пристъпи на затруднено дишане или хрипове. В тези случаи се използва бързодействащо инхалаторно лекарство, напр. салбутамол-съдържащ лекарствен продукт.

Фликсотид 250 Инхалер е преработен с цел отстраняване на фреоните трихлорофлуорометан и дихлородифлуорометан. Не съществува опасност за пациента от наличието на тези фреони, но те могат да доведат до разрушаване на озоновия слой в атмосферата. Преработеният Фликсот 250 Инхалер съдържа нов аерозол, който няма негативно въздействие върху околната среда. Вкусът на новия аерозол се различава минимално от вкуса на предишния.

2. Какво трябва да знаете, преди да използвате Фликсотид 250 Инхалер

Не използвайте Фликсотяд 250 Инхалер

  • ако сте алергични към активното вещество или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).

Предупреждения и предпазни мерки
Кажете на Вашия лекар преди да използвате Фликсотид 250 Инхалер:

  • ако сте бременна или се опитвате да забременеете ако кърмите
  • ако някога сте имали кандидоза в устата
  • ако се лекувате или са Ви лекували някога от туберкулоза
  • ако имате захарен диабет

Свържете се с Вашия лекар, ако имате замъглено зрение или други зрителни нарушения, които могат да бъдат причинени от катаракта или глаукома.

Други лекарства и Фликсотид 250 Инхалер
Моля, информирайте Вашия лекар, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства включително лекарства, отпускани без рецепта.
В някои случаи едновременната употреба на Фликсотид 250 Инхалер с други лекарства (напр. някои лекарства за лечение на СПИН или перорални противогъбични продукти) е неподходяща. Без предварителна консултация с Вашия лекар не трябва да използвате Фликсотид 250 Инхалер, в случай че приемате лекарството ритонавир.
Някои лекарства може да увеличат ефекта от Фликсотид 250 Инхалер и Вашият лекар може да поиска да Ви проследява внимателно, ако приемате такива лекарства (включително някои лекарства при ХИВ: ритонавир, кобицистат).

Бременност, кърмене и фертилитет
Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.
По време на бременност и кърмене лекарството може да се прилага само в случаите, когато лекарят прецени, че очакваните ползи от лечението на майката са по-големи от възможните рискове за детето.

Шофиране и работа с машини
Не се очаква Фликсотид 250 Инхалер да окаже влияние върху способността за шофиране или работата с машини.

3. Как да използвате Фликсотид 250 Инхалер
Винаги използвайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Не превишавайте препоръчаната доза. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Лекарят определя дозировката и продължителността на лечението.

  • Не използвайте това лекарство за овладяване на внезапен пристъп на задух. В тези случаи ще се нуждаете от друг тип лекарство.
  • Може да отнеме от няколко дни до няколко месеца преди да почувствате ефект от лечението. Много важно е да използвате лекарството всеки ден, по възможност сутрин и вечер. Това ще помогне да нямате оплаквания през целия ден и през нощта. Не прекъсвайте лечението, дори ако се чувствате добре, докато не Ви каже Вашият лекар.
  • Много е важно да спазвате препоръките на лекуващия лекар за това колко дози да вдишвате и колко често да прилагате Фликсотид 250 Инхалер. Не го използвайте по-често отколкото Ви е предписано.

Ако лекарят не е предписал друго, обичайната дозировка на лекарството е:
За лечение на астма при възрастни и деца над 16 години: от 100 до 1 000 микрограма два пъти дневно. (Фликсотид 250 Инхалер е подходящ само, когото назначената доза е равна или по-голяма от 250 микрограма на инхалация).
За лечение на ХОББ при възрастни: 500 μg два пъти дневно, приети заедно с дългодействащ бронходилататор като салметерол.

Лекарството трябва да бъде вдишано през устата. Ще намерите инструкции за употребата му по-долу в тази листовка.

Някои хора изпитват затруднение при използване на Инхалера в момента на вдишването, В случай, че имате такива проблеми, допълнителното устройство — обемна камера, може да помогне за преодоляването им, като осигурява пълноценно вдишване на лекарството. Консултирайте се с лекаря относно възможността и нуждата да ползвате обемна камера.

Ако установите, че пристъпите на затруднено дишане и хриптене стават по-чести от обикновено и изпитвате нужда от повече инхалации от обикновено, трябва да се консултирате с лекуващия лекар.

Ако дишането Ви се влоши ти хриптенето се увеличи веднага след използване на Фликсотид 250 Инхалер, незабавно спрете употребата му и уведомете лекуващия лекар.

Ако забележите, че дишането Ви се влошава или хриптенето се увеличава след няколко дни, въпреки приема на това лекарство или установите, че се налага по-чест прием на други инхалаторни лекарства, уведомете лекуващия лекар.

Инструкции за употреба

Проверка на Инхалера:
Преди да използвате Инхалера за първи път или ако Вашият Инхалер не е бил използван в продължение на една седмица или повече, отстранете капачката на апликатора за уста чрез внимателно притискане от двете й страни, разклатете Инхалера добре и пръснете два пъти във въздуха, за да се уверите, че работи.

Използване на Инхалера:
1. Отстранете капачката на апликатора за уста чрез внимателно притискане от двете и страни.
2. Проверете отвътре и отвън Инхалера, включително апликатора за уста, за наличие на разхлабени части/свободни частици.
3. Разклатете Инхалера добре, с което да осигурите отстраняване на евентуални свободни частици и равномерно смесване на съдържанието.
4. Дръжте Инхалера в изправено положение между пръстите и палеца, като палеца поставите отдолу под апликатора за уста.
5. Издишайте колкото е възможно и след това поставете апликатора в устата си между зъбите и затворете устни около него, без да го захапвате.
6. Веднага след като започнете вдишването през устата, натиснете надолу върха на Инхалера, за да впръскате флутиказонов пропионат, докато вдишвате продължително и дълбоко.
7. Докато задържате дъха си, извадете Инхалера от устата и махнете пръста от върха на Инхалера. Задръжте дъха си, докато Ви е възможно.
8. Ако трябва да поемете повече на брой дози, задръжте Инхалера нагоре и изчакайте половин минута, след което повторете действията от т. З до т. 7.
9. След това изплакнете устата с вода и изплюйте.
10. Върнете на място капачката на апликатора за уста чрез плътно натискане до щракването

ВАЖНО! Не бързайте при изпълнението на действията от точка 5, 6 и 7. Важно е да започнете да дишате колкото е възможно по-бавно точно преди инхалирането.
Упражнявайте се пред огледало първите няколко пъти. Ако след инхалиране видите капчици по Вашия Инхалер или отстрани по устните си, трябва да повторите приема от т. 2.

Ако Вашият лекар Ви е дал инструкции за употреба на Инхалера, различни от описаните, моля спазвайте ги внимателно. Информирайте лекаря при възникване на проблеми.
При пациенти със слаби мускули на ръцете се препоръчва Инхалерът да се държи с двете ръце. Двата показалеца трябва да се поставят на върха на Инхалера, докато двата палеца се държат върху основата под апликатора за уста.

Почистване:
Вашият Инхалер трябва да бъде почистван поне веднъж седмично по следния начин:
1. Отстранете капачката на апликатора за уста.
2. Не изваждайте алуминиевата опаковка от пластмасовата част.
3. Избършете вътрешната и външната страна на апликатора със сухо парче плат или кърпа.
4. Отново поставете на място капачката.

НЕ ПОСТАВЯЙТЕ АЛУМИНИЕВАТА ОПАКОВКА ВЪВ ВОДА.

Ако сте използвали повече от необходимата доза Фликсотид 250 Инхалер
Ако случайно приемете доза, по-висока от предписаната, трябва да се консултирате с лекаря възможно най-бързо.

Ако сте пропуснали да използвате Фликсотид 250 Инхалер
Ако сте забравили да приемете някоя доза, не се безпокойте. Приемете дозата веднага след като си спомните и продължете приемането на следващите дози точно според определеното време. Ако обаче е наближило времето за следващия прием, изчакайте до неговото настъпване и приемете направо следващата доза. Не приемайте двойна доза.

4. Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.

При повечето пациенти приемът на лекарството не създава проблеми. При някои пациенти, обаче, подобно на всяко друго лекарство, Фликсотид 250 Инхалер може да причини нежелани реакции.

При някои хора гласът може да пресипне, да имат затруднения с преглъщането и млечница (кандидоза) в устата или гърлото и рядко на хранопровода. Тези симптоми могат да се облекчат чрез гаргара с вода след всяко инхалиране, Уведомете лекаря за тях, но не спирайте приема на лекарството, докато той не Ви каже.

Някои хора са алергични към лекарствата. Ако някой от описаните по-долу симптоми се появи скоро след употребата на Фликсотид 250 Инхалер, незабавно СПРЕТЕ приема на лекарството и потърсете лекарска помощ:

  • Внезапна поява на хриптене и болка или стягане в гърдите;
  • Подуване на клепачите, лицето, устните, езика или гърлото;
  • Релефен кожен обрив или уртики където и да е по тялото.

Пневмония (инфекция на белите дробове) при пациенти с ХОББ (честа нежелана реакция).

Уведомете Вашия лекар, ако получите някоя от следните нежелани реакции, докато приемате флутиказонов пропионат, тъй като те могат да бъдат симптоми на белодробна инфекция:

  • висока температура или втрисане;
  • повишено образуване на храчки, промяна в цвета на храчките;
  • засилване на кашлицата или засилване на проблемите с дишането.

Много рядко е възможно да се появи кръвотечение от носа.

При някои пациенти, особено при приемащите високи дози кортикостероиди, вкл. Фликсотид 250 Инхалер, много рядко е възможна появата на следните нежелани реакции — лице с кръгла форма, загуба на костна плътност, очни проблеми и забавяне на растежа при децата. При някои пациент се наблюдава лесно кръвонасядане (образуване на синини).

Възможно е повишаване нивото на кръвната захар (глюкоза). Ако страдате от диабет, може да се наложи да се проследява по-често нивото на кръвната Ви захар и промяна в лечението на диабета, при необходимост.

Посъветвайте се с лекуващия лекар, ако Ви безпокои нещо, свързано с приема на лекарството от Вас или от детето Ви.

Много рядко е възможно да се появи чувство на тревожност, нарушения в съня, потиснато настроение и чувство на тъга, отчаяние (депресия), или повишена раздразнителност, повишена психическа и физическа активност, агресия (главно при децата).

С неизвестна честота може да появи замъглено зрение.

Ако се появят други симптоми, които не разбирате и Ви безпокоят, консултирайте се с лекаря. Това включва всички възможни, неописани в тази листовка нежелани реакции.

Съобщаване на нежелани реакции
Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Това включва всички възможни, неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез Изпълнителната агенция по лекарствата, ул. Дамян Груев № 8, 1303 София, тел: +359 28903417, уебсайт: www.bda.bg. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5. Как да съхранявате Фликсотид 250 Инхалер

Веднага след употреба поставете капачката плътно на място, докато щракне. Не използвайте прекомерна сила.
Съхранявайте Фликсотид 250 Инхалер при стайна температура под 30оС. Пазете лекарството от загряване и пряка слънчева светлина. Да не се замразява.
Както при повечето инхалаторни продукти в опаковка под налягане, лечебният ефект на лекарството може да намалее, когато алуминиевата опаковка е студена. Ако Инхалерът се изстуди прекадено, преди инхалиране извадете алуминиевата опаковка от пластмасовата част и я затоплете в ръцете си. Не използвайте друго средство за затопляне.
Да се съхранява на място, недостъпно за деца.
Внимание — алуминиевата опаковка е под налягане. Да не се пробива, чупи или изгаря, дори ако е видимо празна.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Фликсотид 250 Инхалер

  • Активното вещество във Фликсотид 250 Инхалер суспензия под налягане за инхалация е флутиказонов пропионат.
  • Помощното вещество е 1,1, 1,2-тетрафлуороетан.

Как изглежда Фликсотид 250 Инхалер и какво съдържа опаковката
Алуминиева опаковка, херметически затворена, поставена в пластмасово инхалаторно устройство с пулверизатор (дозираща помпа), чрез което лекарството се впръсква директно в дихателните пътища (Инхалер).

Всяка опаковка съдържа 60 дози (впръсквания). Всяко впръскване освобождава 250 микрограма (μg) от активното вещество флутиказонов пропионат.

Притежател на разрешението за употреба
Софарма АД
ул. Илиенско шосе 16, 1220 София, България

Производител на крайния продукт:
Софарма АД, ул. Илиенско шосе 16, 1220 София, България,

ФЛИКСОТИД 250 ИНХАЛЕР СЕ ПРОИЗВЕЖДА СЪГЛАСНО ЛИЦЕНЗНО СПОРАЗУМЕНИЕ С ГЛАКСОСМИТКЛАЙН
FLIXOTIDE (Фликсотид) е запазена търговска марка на GlaxoSmithKline Group of companies.

Дата на последно преразглеждане на листовката: юни 2017

Клінічні характеристики

Показання.

Профілактичне лікування бронхіальної астми

Дорослі

Легка астма:пацієнти, які потребують періодичного симптоматичного лікування бронходилататорами щоденно.

Помірна астма: пацієнти з нестабільною астмою або з погіршенням стану на тлі існуючої профілактичної терапії або терапії тільки бронходилататорами.

Тяжка астма: пацієнти з тяжкою хронічною астмою та пацієнти, залежні від системних кортикостероїдів для адекватного контролю симптомів. Після початку застосування інгаляційного флютиказону пропіонату багато таких пацієнтів зможуть істотно зменшити або повністю відмовитися від перорального застосування кортикостероїдів.

Діти

Кожна дитина, яка потребує профілактичного протиастматичного лікування, включаючи тих, у кого не досягнуто контролю за симптомами астми на тлі вже проведеного лікування існуючими препаратами.

Протипоказання

Гіперчутливість до будь-якого компонента препарату.

Спосіб застосування та дози

Препарат призначений тільки для інгаляційного застосування через рот.

Пацієнтам, яким важко синхронізувати дихання з натисканням на клапан, рекомендується використовувати спейсер (пристрій для полегшення введення інгаляційних препаратів).

Пацієнтів слід поінформувати, що інгаляційний Фліксотид слід застосовувати для профілактики захворювання регулярно, навіть у період відсутності нападів астми. Початок терапевтичної дії спостерігається через 4-7 днів.

У разі зменшення ефективності бронходилататорів короткої дії або необхідності їх частішого застосування пацієнтові слід звернутися до лікаря.

Лікар повинен мати на увазі те, що флютиказону пропіонат є ефективним у дозі, що становить половину дози інших інгаляційних кортикостероїдів. Наприклад, 100 мкг флютиказону пропіонату приблизно еквівалентні 200 мкг дози беклометазону дипропіонату (що містить фреон) або будесоніду.

Початкова доза повинна відповідати ступеню тяжкості захворювання. Дозування може бути підвищено до досягнення контролю або зменшено до мінімальної ефективної дози, яка дає змогу встановити ефективний контроль за захворюванням.

Дорослі та діти віком від 16 років: 100-1000 мкг двічі на день, зазвичай по 2 інгаляції 2 рази на добу.

У зв’язку з ризиком виникнення системних ефектів дози понад 500 мкг двічі на добу можуть бути призначені лише дорослим пацієнтам при тяжкій астмі, коли очікується покращення легеневих функцій та/або контролю симптомів, або зменшеням застосування пероральних кортикостероїдів (див. розділи «Особливості застосування» та «Побічні реакції»).

Типова початкова доза для дорослих

Для пацієнтів з легкою астмою типова початкова доза становить 100 мкг двічі на добу. При помірній астмі середньої тяжкості та тяжкій персистуючій астмі початкова доза може становити від 250 до 500 мкг двічі на добу. У разі потреби можна призначати дози більше 1000 мкг двічі на добу. Такі дози може призначати лише спеціаліст з лікування хворих на астму.

Дозування слід зменшити до мінімальної ефективної дози, яка дає змогу встановити ефективний контроль за захворюванням.

Типова початкова доза для дітей віком від 4 років: 50-100 мкг двічі на добу.

У багатьох дітей астма добре контролюється при застосуванні доз по 50-100 мкг двічі на добу.

Дітям, для яких ця доза є недостатньою, покращання може бути досягнуто шляхом збільшення дози до 200 мкг двічі на добу. Максимальна доза для дітей становить 200 мкг двічі на добу.

Дозування слід зменшити до мінімальної ефективної дози, яка дає змогу встановити ефективний контроль за захворюванням.

Застосування доз більше 1000 мкг (500 мкг двічі на добу) повинно проводитися через спейсер задля зменшення побічних реакцій з боку рота та горла (див. розділ «Особливості застовування»).

Особливі групи пацієнтів

Коригування дози препарату для лікування пацієнтів похилого віку або пацієнтів з печінковою або нирковою недостатністю не потрібно.

Інструкція для користування інгалятором

Як і при застосуванні інших інгаляційних препаратів, терапевтичний ефект може зменшуватися при охолодженні балончика. Балончики не можна розбивати, проколювати або спалювати, навіть коли вони будуть порожніми.

Перевірка інгалятора

Перед першим застосуванням інгалятора або після перерви в користуванні більше одного тижня зняти ковпачок мундштука, злегка натискуючи на нього з боків, добре струснути інгалятор і зробити два розпилення в повітря, щоб переконатися в адекватній роботі останнього.

Користування інгалятором

1. Зняти ковпачок мундштука, злегка натискуючи на нього з боків.

2. Переконатися, що всередині та ззовні інгалятора, включаючи мундштук, немає сторонніх предметів.

3. Старанно струснути інгалятор для того, щоб будь-який сторонній предмет був видалений з інгалятора і для того, щоб вміст інгалятора був рівномірно перемішаний.

4. Взяти інгалятор вертикально між великим і всіма іншими пальцями, причому великий палець повинен бути на основі інгалятора, нижче мундштука.

5. Зробити максимально глибокий видих, потім взяти мундштук у рот між зубами й охопити його губами, не прикушуючи при цьому.

6. Починаючи вдих через рот, натиснути на верхівку інгалятора, щоб виконати розпилювання Фліксотиду, при цьому продовжувати повільно і глибоко вдихати.

7. Затримати дихання, вийняти інгалятор з рота і зняти палець з верхівки інгалятора. Продовжувати затримувати дихання наскільки можливо.

8. Якщо необхідно виконати подальші розпилювання, слід зачекати приблизно 30 секунд, тримаючи інгалятор вертикально. Після цього виконати дії, описані в пунктах 3-7.

9. Сполоснути порожнину рота водою та сплюнути її.

10. Насадити ковпачок мундштука на місце шляхом натискання у необхідному напрямку до появи клацання.

ВАЖЛИВО:

Виконувати дії, описані в пунктах 5, 6 і 7, не поспішаючи. Важливо перед самим розпилюванням почати вдихати якомога повільніше. Перші декілька разів слід потренуватися перед дзеркалом. Якщо біля верхівки інгалятора або з боків рота з’явиться хмарка аерозолю, необхідно почати знову дії, описані в пункті 2. Одразу після використання закрити мундштук ковпачком, обережно натискуючи на нього до появи клацання. Як і при застосуванні інших інгаляційних препаратів, терапевтична ефективність може бути зменшена при охолодженні балончика. Не розбирати, не проколювати і не спалювати балон навіть після повного використання.

Чищення

Інгалятор слід чистити не рідше одного разу на тиждень.

1. Зняти ковпачок мундштука.

2. Не виймати металевий балон з пластикового футляра.

3. Протерти зсередини та ззовні ковпачок мундштука сухою тканиною.

4. Поставити ковпачок мундштука на місце.

НЕ КЛАСТИ МЕТАЛЕВИЙ БАЛОН У ВОДУ.

Побічні реакції

Нижченаведені побічні дії систематизовані за органами і системами залежно від частоти їх виникнення: дуже часто (³ 1/10), часто (³ 1/100 та < 1/10), нечасто (³1/1000 та < 1/100), рідко
(³ 1/10000 та < 1/1000), дуже рідко (< 1/10000) та частота невідома (за наявних даних встановити частоту не можливо), включаючи окремі повідомлення. Дані про побічну дію, що виникає дуже часто, часто та нечасто, головним чином базуються на клінічних дослідженнях. Дані про побічну дію, що виникає рідко та дуже рідко, отримуються головним чином спонтанно.

Інфекції та інвазії

Дуже часто: кандидоз порожнини рота та глотки.

У деяких хворих можливий розвиток кандидозу порожнини рота та глотки (пліснявки). З метою запобігання цьому явищу після застосування Фліксотиду Евохалеру слід полоскати порожнину рота. При необхідності протягом усього періоду лікування призначають протигрибковий препарат місцево, продовжуючи при цьому застосування Фліксотиду Евохалеру.

Часто: у пацієнтів із ХОЗЛ можливий розвиток пневмоній.

У клінічних дослідженнях пацієнтів із ХОЗЛ, які отримували флютиказону пропіонат у дозі 500 мкг (див. розділ «Побічні реакції»), повідомлялось про збільшення захворюваності на пневмонії. Лікарі мають бути уважними щодо можливого розвитку пневмонії у хворих на ХОЗЛ, оскільки клінічні симптоми пневмонії та загострення ХОЗЛ часто збігаються.

Рідко: езофагеальний кандидоз.

Імунна система

Повідомлялось про реакції гіперчутливості з такими проявами:

Нечасто: шкірні реакції гіперчутливості.

Дуже рідко: ангіоневротичний набряк (головним чином обличчя та ротоглотки),

респіраторні симптоми (задишка та/або бронхоспазм) та анафілактична реакція.

Ендокринна система

Можлива системна дія, що включає (див. розділ «Особливості застосування»)

дуже рідко: синдром Кушинга, кушингоїдні ознаки, пригнічення надниркових залоз, затримку росту у дітей та підлітків, зменшення мінералізації кісток, катаракту та глаукому.

Метаболізм та розлади травлення

Дуже рідко: гіперглікемія (див. розділ «Особливості застосування»).

Травна система

Дуже рідко: диспепсія.

Скелетно-м’язова система

Дуже рідко: артралгія.

Психіатричні розлади

Дуже рідко: відчуття неспокою, розлади сну, зміни поведінки, включаючи гіперактивність та збудженість (головним чином у дітей).

Частота невідома: депресія, агресія (головним чином у дітей).

Дихальна система та грудна клітка

Часто: захриплість голосу.

У деяких хворих інгаляційний флютиказону пропіонат може бути причиною захриплості голосу, у цьому разі стає корисним полоскання горла водою одразу після інгаляції.

Дуже рідко: парадоксальний бронхоспазм (див. розділ «Особливості застосування»).

Частота невідома: носові кровотечі.

Шкіра та підшкірні тканини

Часто: синці.

Передозування

При застосуванні Фліксотиду Евохалеру у дозах, які перевищують рекомендовані, може виникнути гостре передозування, що проявляється у тимчасовому пригніченні функції надниркових залоз. Це не потребує невідкладної допомоги, оскільки функція кори надниркових залоз відновлюється через кілька днів, що підтверджується вимірюванням рівня кортизолу у плазмі крові.

Проте при застосуванні доз, вищих за рекомендовані, протягом тривалого часу може спостерігатися суттєве пригнічення функції надниркових залоз. Були поодинокі повідомлення про гострі адреналові кризи, що виникали у дітей, яких лікували вищими за рекомендовані дози (звичайно 1000 мкг та вище) протягом тривалого часу (кілька місяців або років). Симптоми, що спостерігалися при цьому, включали в себе гіпокаліємію та наслідки втрати свідомості та/або конвульсії. До ситуацій, що потенційно можуть провокувати гострий адреналовий криз належать травма, хірургічне втручання, інфекції або різке зниження дози.

У випадку передозування терапія може бути продовжена у дозах, необхідних для контролю за симптомами астми. Пацієнти, які лікуються дозами вищими, ніж рекомендовані, повинні бути під особливим наглядом лікаря, а дозу препарату для них слід зменшувати поступово (див. розділ «Особливості застосування»).

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Фертильність

Немає даних щодо впливу на фертильність людини. Досліди, проведені на тваринах, не показали впливу флютиказону пропіонату на фертильність.

Вагітність

Досвід застосування у період вагітності у людей є обмеженим.

При вирішенні питання про призначення препарату у цей період потрібно зважити очікувану користь для матері і потенційний ризик для плода. Результати ретроспективного епідеміологічного дослідження не виявили підвищеного ризику великих вроджених вад розвитку після експозиції флютиказону пропіонатом протягом І триместру вагітності в порівнянні з іншими інгаляційними кортикостероїдами.

Годування груддю

На даний час не встановлено, чи потрапляє флютиказону пропіонат у грудне молоко, однак, виходячи з фармакологічного профілю препарату, це малоймовірно. Застосовувати препарат у період годування груддю можна лише тоді, коли очікувана користь для матері буде перевищувати потенційний ризик для плода.

Діти. Застосовувати дітям віком від 4 років.

Особливості застосування.

Лікування бронхіальної астми слід проводити згідно з поетапною програмою, стан пацієнта необхідно регулярно контролювати як клінічно, так і шляхом визначення показників функції зовнішнього дихання.

Необхідно періодично перевіряти техніку інгаляції, аби впевнитися, що натискання на клапан збігається з вдиханням з метою оптимального надходження препарату до легенів.

Під час вдиху бажано щоб пацієнт сидів або стояв, оскільки інгалятор призначений для використання у вертикальному положенні.

Раптове та прогресуюче погіршення контролю над астмою є потенційно життєво небезпечним станом і слід вирішувати питання про збільшення дози коритикостероїдів. У разі виникнення такого ризику пацієнтові слід щоденно проводити пікфлуометрію.

Фліксотид Евохалер не призначений для полегшення гострих симптомів при яких необхідно застосовувати короткодіючі бронходилатори. Пацієнти мають бути попереджені про необхідність мати при собі препарати для зняття гострих нападів астми.

Тяжка астма потребує постійного медичного контролю, включаючи визначення показників функції зовнішнього дихання, оскільки існує ризик виникнення гострих нападів астми та навіть летального наслідку у таких пацієнтів. Збільшення частоти застосування та дози короткодіючих інгаляційних бета-2-агоністів сигналізує про поступову втрату контролю за астмою. У разі зменшення ефективності короткодіючих бронходилататорів або необхідності у їх частішому застосуванні, пацієнт повинен звернутись до лікаря. У таких ситуаціях пацієнтам слід пройти додаткове обстеження для визначення необхідності посилення протизапальної терапії (наприклад, підвищення доз інгаляційних кортикостероїдів або призначення курсу прийому кортикостероїдів перорально). При тяжкому загостренні астми призначають звичайну для такого стану терапію.

Існують поодинокі повідомлення про підвищення рівня глюкози в крові як у пацієнтів із діагностованим цукровим діабетом так і у пацієнтів, які не хворіють на цукровий діабет (див. розділ «Побічні реакції»). Це слід брати до уваги при призначенні Фліксотиду хворим на цукровий діабет.

Як і при лікуванні іншими інгаляційними препаратами, можливий розвиток парадоксального бронхоспазму зі швидко зростаючою задишкою після інгаляції. У цьому випадку застосування Фліксотиду Евохалеру припиняється, проводиться обстеження пацієнта та у разі необхідності слід призначити альтернативну терапію.

При застосуванні інгаляційних кортикостероїдів, здебільшого у високих дозах і протягом тривалого часу, можливо виникнення системної дії, але вірогідність цього значно менша, ніж при застосуванні пероральних стероїдів. Системна дія може виявлятися синдромом Кушинга, кушингоїдними ознаками, пригніченням надниркових залоз, затримкою росту у дітей і підлітків, зменшенням мінералізації кісток, катарактою та глаукомою, та, в поодиноких випадках, психічними розладами, зміною поведінки, включаючи психомоторну гіперактивність, розлади сну, відчуття неспокою, депресивні та агресивні стани (головним чином у дітей) . Тому важливо, щоб доза інгаляційних кортикостероїдів була зменшена до мінімально можливої, яка б підтримувала ефективний контроль симптомів астми.

Тривале застосування високих доз інгаляційних кортикостероїдів може спричинити пригнічення функції наднирникових залоз та гострий адреналовий криз. Діти, які не досягли 16 років, при застосуванні доз флютиказону, які перевищують затверджені (зазвичай ≥ 1000 мкг/добу) перебувають у зоні особливого ризику. Розвиток гострого адреналового кризу може провокуватися травмами, хірургічними втручаннями, інфекціями або різким зниженням дози лікарського засобу. Симптоми зазвичай нечіткі і можуть проявлятися анорексією, болем у животі, втратою маси тіла, втомою, головним болем, нудотою, блюванням, зниженням рівня свідомості, гіпоглікемією та нападами судом. Можливе додаткове застосування системних кортикостероїдів у випадку стресу або хірургічних втручань.

Рекомендується регулярно перевіряти ріст дітей, що перебувають на тривалому лікуванні інгаляційними кортикостероїдами. Якщо ріст сповільнений, терапію слід переглянути з метою зменшення дози інгаляційних кортикостероїдів, якщо можливо — до мінімальної дози, яка б підтримувала ефективний контроль за симптомами астми. Додатково необхідно проконсультуватися з пульмонологом.

У деяких хворих може бути збільшена чутливість до інгаляційних кортикостероїдів, ніж у більшості пацієнтів.

Доставку препарату в дозуваннях понад 1000 мкг на добу рекомендовано здійснювати за допомогою спейсера, з метою зниження розвитку побічних ефектів з боку ротової порожнини та горла. Але оскільки препарат здебільшого абсорбується через легені, використання спейсеру у додаток до інгалятору може підвищити рівень доставки препарату у легені.

Це необхідно мати на увазі, оскільки це потенційно може збільшити ризик розвитку системних побічних ефектів. Можливе виникнення необхідності зменшення дозування (див. розділ «Спосіб застосування та дози»).

Ефект від призначення інгаляційного флютиказону пропіонату дає змогу звести до мінімуму потребу в пероральних стероїдах. Але можливість побічної дії у пацієнтів, що раніше лікувались пероральними стероїдами, зберігається протягом деякого часу. Ступінь порушення функції надниркових залоз в окремих ситуаціях може потребувати оцінки спеціаліста.

Слід мати на увазі можливість порушення функції надниркових залоз у невідкладних ситуаціях, включаючи хірургічні втручання та інші стресові ситуації, і зважити на необхідність призначення відповідного лікування кортикостероїдами.

Недостатня ефективність лікування або тяжке загострення астми потребують збільшення дози Фліксотиду та, якщо потрібно, призначення системних стероїдів та/або антибіотиків при наявності інфекції.

Заміна системної стероїдної терапії на інгаляційну інколи може демаскувати алергічні захворювання, такі як алергічний риніт або екзема, раніше контрольовані системним прийомом стероїдів. Ці алергічні прояви треба симптоматично лікувати антигістамінними засобами та/або препаратами для місцевого застосування, у тому числі кортикостероїдами місцевої дії.

Як і при лікуванні іншими інгаляційними кортикостероїдами, з особливою обережністю Фліксотид Евохалер слід призначати хворим на активний або латентний туберкульоз легенів.

Лікування Фліксотидом Евохалером не слід припиняти раптово.

Переведення пацієнтів, які лікувалися пероральними кортикостероїдами, на інгаляційне застосування.

У зв´язку з можливістю пригнічення функції надниркових залоз переведення пацієнтів з прийому пероральних кортикостероїдів на Фліксотид Евохалер потребує особливої уваги, оскільки відновлення ослабленої внаслідок тривалої системної стероїдної терапії функції надниркових залоз може вимагати тривалого часу.

У пацієнтів, які лікувались системними стероїдами протягом тривалого часу або у великих дозах, можуть мати місце пригнічення функцій надниркових залоз. Стан функції надниркових залоз у таких пацієнтів слід регулярно контролювати, а дози системних стероїдів зменшувати з обережністю.

Поступова відміна системних стероїдів починається приблизно через тиждень. Зменшення доз відповідає підтримуючому рівню системних стероїдів та відбувається з інтервалами не менше ніж тиждень. Загалом, для підтримуючої дози преднізолону (або аналогів) 10 мг на день або менше зменшення дози не повинно бути більшим ніж 1 мг на день з інтервалами не менше тижня. Для підтримки дозування преднізолону, що перевищує 10 мг на день, допускається зменшення доз більше ніж на 1 мг на день з інтервалом не менше тижня, з особливою обережністю.

Деякі пацієнти відчувають неспецифічне погіршення стану протягом перехідного періоду, не дивлячись на підтримку або навіть покращення респіраторних функцій. Необхідно продовжувати перехід від системних стероїдів на лікування інгаляційним флютиказоном пропіонатом, за винятком появи об’єктивних симптомів надниркової недостатності.

Пацієнтам, які припинили лікування оральними стероїдами, але в яких функція надниркових залоз залишається погіршеною, необхідно мати при собі спеціальну картку з попередженням про необхідність додаткового введення системного стероїду в стресових ситуаціях, наприклад, гострий напад астми, інфекції дихальних шляхів, значні інтеркурентні захворювання, хірургічне втручання, травми.

Ритонавір може значно підвищити концентрацію флютиказону пропіонату у плазмі крові, тому слід уникати одночасного застосування флютиказону пропіонату та ритонавіру, за винятком випадку, коли користь від такого застосування буде більшою за ризик системного впливу кортикостероїдів. Також існує підвищений ризик виникнення системного впливу флютиказону пропіонату при одночасному застосуванні з CYP3A4 інгібіторами (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.

Будь-який вплив є малоймовірним.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій

У звичайних умовах після інгаляційного введення досягаються низькі концентрації флютиказону пропіонату в плазмі крові завдяки екстенсивному метаболізму першого проходження та високому системному кліренсу препарату, опосередкованого цитохромом Р450 3А4, в печінці та кишечнику. Тому ймовірність клінічно значимої медикаментозної взаємодії, опосередкованої флютиказону пропіонатом, є дуже малою.

За даними досліджень з вивчення медикаментозної взаємодії на здорових добровольцях з інтраназальним флютиказону пропіонатом, було показано, що ритонавір (сильний інгібітор цитохрому Р450 3А4) 100 мкг 2 рази на добу може збільшувати концентрацію флютиказону пропіонату у плазмі в сотні разів, що призведе до істотного зменшення концентрації кортизолу в сироватці крові. Інформації щодо такої взаємодії з інгаляційним флютиказоном пропіонатом недостатньо, але зазначене підвищення концентрації флютиказону пропіонату у плазмі крові може спостерігатись. Також надходили повідомлення щодо розвитку синдрому Кушинга та пригнічення надниркових залоз. Слід уникати одночасного застосування флютиказону пропіонату та ритонавіру, крім випадку, коли користь від такого застосування буде більшою за ризик системного впливу кортикостероїдів.

У невеликому дослідженні, що проводилося з участю здорових добровольців, менш сильний інгібітор CYP3A кетоканозол збільшив концентрацію флютиказону пропінату після однієї інгаляції до 150%, що призвело до суттєвого зменшення концентрації кортизолу у сироватці крові в порівнянні із застосуванням лише флютиказону пропіонату. При одночасному застосуванні з іншими сильними інгібіторами CYP3A, такими як інтраконазол, також очікується підвищення концентрації системного флютиказону пропіонату та ризик системного впливу. Слід бути обережним та при можливості уникати тривалого застосування такого поєднання препаратів.

За даними досліджень було показано, що інші інгібітори цитохрому Р450 3А4 продукують дуже мале (еритроміцин) та мале (кетоконазол) збільшення системної експозиції флютиказону пропіонату без помітного зменшення концентрації кортизолу у сироватці крові. Тим не менше, застосовувати препарат сумісно з сильними інгібіторами цитохрому Р450 3А4 (наприклад кетоконазол) слід з обережністю, оскільки потенційно може збільшуватися системна експозиція флютиказону пропіонату.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка

Флютиказону пропіонат при інгаляційному введенні в рекомендованих дозах чинить виражену глюкортикоїдну протизапальну дію в легенях. Це проявляється в зменшенні як симптомів так і загострень астми при зниженні кількості та інтенсивності побічних реакцій порівняно із системним застосуванням кортикостероїдів.

Фармакокінетика

Середня системна біодоступність Фліксотиду Евохалеру за даними досліджень на здорових добровольцях складала 28,6 %. Системна абсорбція здійснюється головним чином через дихальну систему, спочатку швидко, потім — протягом тривалого часу. Залишок інгаляційної дози може проковтуватися.

Абсолютна пероральна біодоступність є дуже незначною (< 1 %) у зв’язку з комбінацією неповної абсорбції з травного тракту та екстенсивному метаболзму першого проходження. 87-100 % пероральної дози виводиться з фекаліями, до 75 % в вигляді вихідного компоненту, а також неактивного головного метаболіту.

Дані щодо безпеки препарату

Токсикологічні дослідження показали наявність лише типових для сильних кортикостероїдів ефектів, але в дозах, які в багато разів перевищують ті, що показані для терапевтичного застосування. У дослідженнях з вивчення впливу препарату на репродуктивну функцію та наявність тератогенних властивостей препарату нових даних виявлено не було. Флютиказону пропіонат не має мутагенної активностіin vitro таin vivo. У дослідах на тваринах була показана відсутність канцерогенного потенціалу у препараті, а також подразнювальних та сенсибілізуючих властивостей.

Фармацевтична характеристика:

Основні фізико-хімічні властивості: біла або майже біла суспензія.

Термін придатності2 роки.

Умови зберігання.

Зберігати при температурі не вище 30° С. Зберігати у недоступному для дітей місці. Не заморожувати. Захищати від потрапляння прямих сонячних променів. Одразу після використання закрити мундштук ковпачком, обережно натискуючи на нього до появи клацання.

Категорія відпуску. За рецептом.

Виробник.Glaxo Wellcome S.A., Spain/Глаксо Веллком С.А., Іспанія.

Місцезнаходження.

Оставьте комментарий

Ваш адрес email не будет опубликован. Обязательные поля помечены *